Empagliflozine Geneesmiddel 12 June 2018 Uitgebreide indicatie diabetes mellitus type 1, adjunct to insulin Therapeutische waarde Nog geen oordeel Totale kosten € 1,000,000.00 Registratiefase Geen registratie verwacht Product Werkzame stof Empagliflozine Domein Stofwisseling en Endocrinologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Diabetes Uitgebreide indicatie diabetes mellitus type 1, adjunct to insulin Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Jardiance Fabrikant Boehringer Ingelheim Portfoliohouder Werkingsmechanisme SGLT-remmer Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Capsule Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Dit middel wordt onder voorwaarden voor diabetes mellitus type 2 (DM2) patiënten reeds vergoed. Empagliflozine remt de natriumglucose-cotransporter-2 (SGLT-2). Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum 2021 Verwachte registratie 2022 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geen registratie verwacht Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Dit middel wordt onder voorwaarden reeds vergoed voor andere indicaties. De fabrikant geeft aan dat er geen registratie verwacht wordt. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Insuline Therapeutische waarde Nog geen oordeel This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Er is momenteel nog geen consensus over het gebruik van SGLT-2 remmers bij diabetes mellitus type 1 (DM1). Dit komt met name door de toegenomen kans op keto-acidose (DKA). Mogelijk zal het alleen bij specifieke subpopulaties worden gebruikt. De EASE trials bij DM1 laten echter wel zien dat empagliflozine effectief is bij een lagere dosering (2,5 mg) maar er geen toename van DKA plaatsvindt. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 2,5 mg Bronnen Fabrikant; NHG richtlijn DMI; expertopinie Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 2,000 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Fabrikant; GIPdatabank; GLP-1-agonisten bij diabetes mellitus type 2, ZIN 2016; Monitor Voorschrijfgedrag Huisartsen 2017; expertopinie volksgezondheidenzorg.info: Diabetes mellitus→Cijfers & Context→Huidige situatie; volksgezondheidenzorg.info: Overgewicht→Cijfers & Context→Huidige situatie Aanvullende opmerkingen In 2018 waren er naar schatting 1.186.400 mensen met diabetes bekend bij de huisarts. 9% hiervan heeft diabetes type 1, het aantal patiënten in Nederland bedraagt ongeveer 106.770. In totaal heeft 15,0% van de Nederlanders van 18 jaar en ouder obesitas (BMI>30kg/m2). Geschat wordt dat ongeveer 20.000 type 1 patiënten een BMI van boven de 27 hebben. Er is momenteel nog geen consensus over het gebruik van SGLT-2 remmers bij DM1. Dit komt ment name door de toegenomen kans op keto-acidose (DKA). Mogelijk zal het alleen bij specifieke subpopulaties worden gebruikt en zal het gaan om enkele duizenden patiënten. Er wordt verwacht dat met name empagliflozine en dapagliflozine de markt zullen verdelen. Het patiëntvolume zal maximaal 1.000-2.000 patiënten bedragen. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 500.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Fabrikant; G-Standaard Aanvullende opmerkingen Op dit moment is de 2,5mg dosering niet beschikbaar en is er dus nog geen prijsbepaling beschikbaar. De prijs van het middel dat nu al op de markt is voor DM2 is €41,38 per maand voor 10 mg en €42,61 per maand voor 25 mg. De verwachting is daarom dat de jaarlijkse kosten rond de €500 liggen. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 1,000,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen (Chronic) heart failure, HFrEF en HFpEF Bronnen NCT03057977; NCT03057951; Packer M. Et. al. Evaluation of the effect of sodium-glucose co-transporter 2 inhibition with empagliflozin on morbidity and mortality of patients with chronic heart failure and a reduced ejection fraction: rationale for and design of the EMPEROR-Reduced trial; Eur J Heart Fail. 2019 Oct;21(10):1270-1278. doi: 10.1002/ejhf.1536. Epub 2019 Jul 16.; Anker SD. Et al Evaluation of the effects of sodium-glucose co-transporter 2 inhibition with empagliflozin on morbidity and mortality in patients with chronic heart failure and a preserved ejection fraction: rationale for and design of the EMPEROR-Preserved Trial. Eur J Heart Fail. 2019 Oct;21(10):1279-1287. doi: 10.1002/ejhf.1596. Epub 2019 Sep 16. Aanvullende opmerkingen Bij SGLT2-remmers is de verwachting dat dit geneesmiddel breder zal worden ingezet, dit gezien de nieuwe inzichten over de therapeutische waarde. De verwachting is dat het gebruik van SGLT2-remmers bij de huidige indicaties flink toe zal gaan nemen (verwachting: een stijging naar ruim 100.000 patiënten bij diabetes mellitus 2 op een relatief korte termijn). Ook is de verwachting dat het gebruik van SGLT2-remmers bij patiënten met hartfalen zonder diabetes mellitus breed zal worden ingezet (verwachting: mogelijk gaat dat om zo’n 250.000-500.000 patiënten). Overige informatie Aanvullende opmerkingen