Empagliflozine Geneesmiddel 12 June 2018 Uitgebreide indicatie diabetes mellitus type 1, adjunct to insulin Therapeutische waarde Nog geen oordeel Totale kosten € 80,000.00 Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Empagliflozine Domein Stofwisseling en Endocrinologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Diabetes Uitgebreide indicatie diabetes mellitus type 1, adjunct to insulin Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Jardiance Fabrikant Boehringer Ingelheim Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Capsule Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Dit middel wordt onder voorwaarden voor diabetes mellitus type 2 (DM2) patiënten reeds vergoed. Empagliflozine remt de natriumglucose-cotransporter-2 (SGLT-2). Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Februari 2019 Verwachte registratie Februari 2020 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Dit middel wordt onder voorwaarden voor reeds vergoed voor andere indicaties. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Insuline Therapeutische waarde Nog geen oordeel This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Er is momenteel nog geen consensus over het gebruik van SGLT-2 remmers bij diabetes mellitus type 1 (DM1). Dit komt met name door de toegenomen kans op keto-acidose (DKA). Mogelijk zal het alleen bij specifieke subpopulaties worden gebruikt. De EASE trials bij DM1 laten echter wel zien dat empagliflozine effectief is bij een lagere dosering (2,5 mg) maar er geen toename van DKA plaatsvindt. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 10 mg Bronnen Fabrikant; NHG richtlijn DMI; expertopinie Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 160 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Fabrikant; GIPdatabank; GLP-1-agonisten bij diabetes mellitus type 2, ZIN 2016; Monitor Voorschrijfgedrag Huisartsen 2017; expertopinie Aanvullende opmerkingen Totaal aantal gebruikers van diabetesmiddelen in 2016 was 814.714. 10% hiervan heeft DM1 dus het aantal patiënten in Nederland bedraagt ongeveer 80.000. Verwacht marktaandeel: DMII:0,6% nieuwe gebruikers op SGLT2 (480). Gelijke verdeling marktaandeel over 3 SGLT-2's voor DM1 (dapaglizlozine, empagliflozine, sotagliflozine)=0,2% (160 patiënten). Er is momenteel nog geen consensus over het gebruik van SGLT-2 remmers bij DM1. Dit komt ment name door de toegenomen kans op keto-acidose (DKA). Mogelijk zal het alleen bij specifieke subpopulaties worden gebruikt. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 500.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Fabrikant; G-Standaard Aanvullende opmerkingen De prijs van het middel dat nu al op de markt is voor DM2. Gebruik van 10mg kost €41,55 per maand; gebruik van 25mg kost €42,78 per maand Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 80,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen