Atezolizumab Geneesmiddel 12 juni 2019 Uitgebreide indicatie mM 1L BRAF wild type in combinatie met cobimetinib Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten € 800.000,00 Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Atezolizumab Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Huidkanker Uitgebreide indicatie mM 1L BRAF wild type in combinatie met cobimetinib Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Tecentriq Fabrikant Roche Portfoliohouder Werkingsmechanisme PD-1/PD-L1 remmer Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen An engineered anti-PD-L1 antibody Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Verwachte registratie Augustus 2020 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Immuuntherapie Therapeutische waarde Geen oordeel Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 2 weken Dosis per toediening 840 mg Bronnen fabrikant (De resultaten van de klinische studie zijn nog niet bekend): IMspire170 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 20 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR Aanvullende opmerkingen Melanoom van de huid betreft 6929 patiënten in 2016. Hiervan zijn er 419 patiënten met stadium 3 en 55 patiënten met stadium 4. 8% van het totaal is inoperabel (zo'n 40 patiënten). Gezien het gaat om BRAF WT zal dit slechts om de helft van het aantal patiënten gaan (max. 20 patiënten). Binnen deze patiëntengroep zal het geneesmiddel moeten concurreren met bestaande behandelopties. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 30.000,00 - 50.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Aanvullende opmerkingen Afhankelijk van behandelduur. Deze is op dit moment onbekend. Om die reden op basis van andere indicaties van atezolizumab de inschatting gemaakt dat deze mogelijk 30.000 -50.000 euro p.p.p.j. kan gaan kosten. Voor alle indicaties van atezolizumab geldt een financieel arrangement die is voortgekomen uit de onderhandelingen in de sluis (lopend tot en met 31 december 2019). Voor de indicatie blaaskanker zit atezolizumab nog in de sluis. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 800.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen vele indicaties / lopende fase III studies Bronnen fabrikant en horizonscan Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen