Nivolumab Geneesmiddel 12 June 2018 Uitgebreide indicatie Gastric cancer 3/4e lijn Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten € 332,500.00 Registratiefase Teruggetrokken Product Werkzame stof Nivolumab Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Maagkanker Uitgebreide indicatie Gastric cancer 3/4e lijn Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Opdivo Fabrikant BMS Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen PD-1 antilichaam. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Augustus 2017 Verwachte registratie Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Teruggetrokken Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen De CHMP heeft twijfels of de data te extrapoleren zijn naar de Europese populatie wat geresulteerd heeft in het terugtrekken van de registratieaanvraag in juli 2018. Therapeutische waarde Huidige behandelopties BSC Therapeutische waarde Geen oordeel This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Behandelduur Mediaan 1.92 maand/maanden Toedieningsfrequentie 1 maal per 2 weken Dosis per toediening 3 mg/kg Bronnen Kang et al. Lancet. 2017 Dec 2;390(10111):2461-2471 Aanvullende opmerkingen Toedieningsfrequentie 1 maal per 2 weken. Mediane behandelduur 1,92 maanden. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 26 - 44 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Fabrikant; NKR Aanvullende opmerkingen In 2016 waren er 400 diagnoses stadium IV maagcarcinoom. Gezien de verwachte plaats in de behandeling zal het patiëntvolume niet erg hoog zijn. De fabrikant geeft aan dat het 26-44 patiënten verwacht binnen deze indicatie. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 9,000.00 - 10,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen €1.036 voor 10 ml van 10 mg/ml en €414,30 voor 4 ml van 10 mg/ml. Voor een behandelduur van 1,92 maanden voor een patiënt van 70 kg komt dit neer op 9 flacons en dus €9.324. Voor alle indicaties van nivolumab geldt een financieel arrangement die is voortgekomen uit de onderhandelingen in de sluis (lopend tot eind 2019). Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 332,500.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Diverse Bronnen Clinicaltrial.gov Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen