Clazosentan Geneesmiddel 07 juni 2022 Uitgebreide indicatie Prevention of delayed cerebral ischaemia due to cerebral vasospasm associated with aneurysmal subarachnoid haemorrhage (SAH) Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Clazosentan Domein Neurologische aandoeningen Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Neurologie, overig Uitgebreide indicatie Prevention of delayed cerebral ischaemia due to cerebral vasospasm associated with aneurysmal subarachnoid haemorrhage (SAH) Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Pivlaz Fabrikant Idorsia Pharmaceuticals Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Injectie/infusieoplossing Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Werkingsmechanisme: Endothelin A receptor antagonists. Endotheline is een langwerkende endogene vasocontrictor. Na SAH is de concentratie endotheline mogelijk verhoogd en is er verhoogde gevoeligheid. Een antagonist zou de vasospasmen reduceren. Vasospasmen kunnen in 17 - 40% van de gevallen delayed ischemic neurological deficit (DIND) veroorzaken. De helft hiervan ontwikkelt een cerebraal infarct. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum Juli 2022 Verwachte registratie September 2023 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Middel is geregistreerd in Japan. Global studie (NCT03585270) heeft lichte vertraging opgelopen door COVID-pandemie Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing CONSCIOUS-1 trial en Japans/Koreaanse trial laten zien dat middel mogelijk van preventieve waarde kan zijn bij vaatspasmen voor dit indicatiegebied (1, 2). , Echter nog geen verbetering van de functionele uitkomst. Er loopt een fase 3 studie (3). Op basis van de huidige studies nog onduidelijk of middel ook in de richtlijn opgenomen zal worden (4). Behandelduur Maximaal 14 dag/dagen Toedieningsfrequentie Dosis per toediening 15 mg/hour Bronnen Macdonald et al., (2008) Clazosentan to overcome neurological ischemia and infarction occurring after subarachnoid hemorrhage (CONSCIOUS-1): randomized, double-blind, placebo-controlled phase 2 dose-finding trial. Stroke. 2008 Nov;39(11):3015-21 (1); Fujimura M, et al. Cerebrovasc Dis 2017;44:59–67 (fase 2, Japans/Koreaanse trial) (2); Studieprotocol fase 3-studie: NCT03585270 (3); Expert opinie (4) Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen doi: 10.1001/jamaneurol.2019.0006. Aanvullende opmerkingen De incidentie van aSAH in Europa is in 2010 geschat op 6.3 (CI 4.9-8.1) per 100.000 per jaar. In Nederland zou dit neerkomen op 1.071 (CI: 816-1377) (op basis van 17 miljoen Nederlanders) patiënten. Hoeveel hiervan in aanmerking komt voor dit middels is momenteel niet te voorspellen. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen