Lumateperone Geneesmiddel 10 June 2020 Uitgebreide indicatie Treatment of Bipolar Depression Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 23,100,000.00 Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Lumateperone Domein Neurologische aandoeningen Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Schizofrenie, psychose, bipolaire stoornis Uitgebreide indicatie Treatment of Bipolar Depression Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Caplyta Fabrikant Intra-Cellular Portfoliohouder Werkingsmechanisme Receptorantagonist Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Capsule Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Mogelijk een nieuwe klasse als serotonine 5-HT2A receptorantagonist. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum 2022 Verwachte registratie 2023 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties SSRI's en andere atypische psychotica. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing De voorkeur zal altijd een SSRI blijven. Gezien het profiel zal het vergelijkbaar zijn met de andere atypische antipsychotica. Indien het effectief is, dan heeft dit gezien het alternatieve werkingsmechanisme een therapeutische waarde voor relatief veel patiënten. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 60 mg Bronnen NCT03249376 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 300 - 3,000 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Aanvullende opmerkingen Het geneesmiddel zal zijn plaats via substitutie moeten vinden. Er wordt clustering verwacht met andere atypische antipsychotica. Indien het geneesmiddel effectief blijkt zullen er mogelijk 3.000 patiënten voor in aanmerking komen. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € < 14,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen https://www.caplytahcp.com/disclosure-information Aanvullende opmerkingen De prijs in de Verenigde Staten is $46,64 voor een 42mg capsule CAPLYTA. Voor een behandeling van een jaar zou dat $17.023,60 bedragen (ongeveer €14.000). In Nederland zullen de kosten waarschijnlijk lager liggen. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 23,100,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Schizophrenia, Behavioural disorders, Sleep maintenance insomnia, Major depressive disorder Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen