Durvalumab Geneesmiddel 08 december 2020 Uitgebreide indicatie Completely resected NSCLC Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten € 254.002.500,00 Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Durvalumab Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Longkanker Uitgebreide indicatie Completely resected NSCLC Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Imfinzi Fabrikant AstraZeneca Portfoliohouder Werkingsmechanisme PD-1/PD-L1 remmer Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen PD-L1 mAb + CTLA-4 mAB Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Oktober 2021 Verwachte registratie Juli 2022 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen De fabrikant geeft aan indiening in oktober 2021 en registratie in juli 2022 te verwachten. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Geen (na operatie en eventueel chemotherapie) Therapeutische waarde Geen oordeel Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening 1500 mg durvalumab Bronnen BR31 (NCT02273375) Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 3.557 - 3.968 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR; Therapeutic management options for stage III non-small cell lung cancer. SM Yoon. 2017. Aanvullende opmerkingen In 2016 waren er 1.699 stadium I, 830 stadium II en 2.056 stadium III patiënten met niet-kleincellig longcarcinoom. 30-50% van de patiënten met stadium IIIa en IIIb zal afvallen omdat het carcinoom niet resectabel blijkt. Dit betekent dat er maximaal 3.557 - 3.968 patiënten in aanmerking zullen komen. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 45.000,00 - 90.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen De dosis durvalumab is 1.500 mg elke 4 weken tot ziekteprogressie. Prijs per toediening is dan (3 x €2.328)=€6.984. Voor 6 maanden is dit 26/4 x €6.984 = €45.396; voor 52 weken is dit 52/4x €6.984 = €90.792. In de studie wordt durvalumab onderzocht als monotherapie en in combinatie met tremelimumab. Afhankelijk van de behandelduur zal de prijs per jaar tussen de €45.000-€90.000 bedragen uitgaande van 6 of 12 maanden behandeling. Deze kosten betreffen alleen durvalumab. Voor durvalumab geldt per 1 september 2019 tot en met 31 oktober 2023 een financieel arrangement voor oncologische indicaties. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 254.002.500,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen