Lenvatinib Geneesmiddel 07 June 2022 Uitgebreide indicatie Unresectable Advanced Melanoma (1L) in combination with pembrolizumab. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 21,235,000.00 Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Lenvatinib Domein Oncologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Huidkanker Uitgebreide indicatie Unresectable Advanced Melanoma (1L) in combination with pembrolizumab. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Lenvima Fabrikant Eisai Portfoliohouder Werkingsmechanisme Tyrosine kinase remmer Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Capsule Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Exacte indicatiestelling nog niet bekend. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum 2023 Verwachte registratie 2024 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties In de eerste lijn zijn zowel combinatiebehandeling met BRAF- en MEK-remmers als behandeling met checkpointremmers (nivolumab, ipilumumab, pembrolizumab) valide keuzes als het gaat om een gemetastaseerd melanoom met een BRAF-V600E- of BRAF-V600K-mutatie. In BRAFwt-tumoren zijn pembrolizumab, nivolumab en de combinatie nivolumab en ipilimumab de standaardopties. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 20mg (= maximum startdosering. Dosisreductiestappen 14mg, 10mg, 8mg) Bronnen "Bron 1) Studie: MK-7902-003/E7080-G000-312/LEAP-003 (NCT03820986) Bron 2) Studie: E7080-A001-111/KEYNOTE-146 (NCT02501096)" Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 775 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR Aanvullende opmerkingen Melanoom van de huid betreft 6.746 patiënten in 2020, hiervan zijn er 687 patiënten met stadium 3 en 88 patiënten met stadium 4 (maximaal 775 patiënten die in aanmerking komen voor deze behandeling.) Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 27,400.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen G-standaard Aanvullende opmerkingen AIP per april 2021: €1.780,12 verpakking á 30 capsules (4mg of 10mg). Uitgaande van een behandeling van maximaal 20mg/dag (= maximaal 2 capsules) voor 7,6 maanden (bron 2) zou dat gaan om €27.400 per patiënt per jaar. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 21,235,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Indicatie uitbreidingen worden weergegeven in de Horizonscan Geneesmiddelen. Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen