Lenvatinib Geneesmiddel 07 juni 2022 Uitgebreide indicatie Unresectable Advanced Melanoma (1L) in combination with pembrolizumab. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 19.180.000,00 Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Lenvatinib Domein Oncologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Huidkanker Uitgebreide indicatie Unresectable Advanced Melanoma (1L) in combination with pembrolizumab. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Lenvima Fabrikant Eisai Portfoliohouder Werkingsmechanisme Tyrosine kinase remmer Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Capsule Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Exacte indicatiestelling nog niet bekend. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum 2022 Verwachte registratie 2023 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties In de eerste lijn zijn zowel combinatiebehandeling met BRAF- en MEK-remmers als behandeling met checkpointremmers (nivolumab, ipilumumab, pembrolizumab) valide keuzes als het gaat om een gemetastaseerd melanoom met een BRAF-V600E- of BRAF-V600K-mutatie. In BRAFwt-tumoren zijn pembrolizumab, nivolumab en de combinatie nivolumab en ipilimumab de standaardopties. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 20mg (= maximum startdosering. Dosisreductiestappen 14mg, 10mg, 8mg) Bronnen "Bron 1) Studie: MK-7902-003/E7080-G000-312/LEAP-003 (NCT03820986) Bron 2) Studie: E7080-A001-111/KEYNOTE-146 (NCT02501096)" Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 700 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen DMTR(1); Aanvullende opmerkingen Er worden in de DMTR zo’n nieuwe 800-900 patiënten per jaar met gemetastaseerd melanoom geregistreerd waarvan er circa 700 met systeemtherapie behandeld worden (1). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 27.400,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen G-standaard Aanvullende opmerkingen AIP per april 2021: €1.780,12 verpakking á 30 capsules (4mg of 10mg). Uitgaande van een behandeling van maximaal 20mg/dag (= maximaal 2 capsules) voor 7,6 maanden (bron 2) zou dat gaan om €27.400 per patiënt per jaar. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 19.180.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Indicatie uitbreidingen worden weergegeven in de Horizonscan Geneesmiddelen. Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen