Belimumab Geneesmiddel 10 juni 2020 Uitgebreide indicatie Benlysta is indicated in combination with background immunosuppressive therapies for the treatment of adult patients with active lupus nephritis. Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde Totale kosten € 3.380.000,00 Registratiefase Geregistreerd en vergoed Product Werkzame stof Belimumab Domein Chronische immuunziekten Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Chronische immuunziekten, overig Uitgebreide indicatie Benlysta is indicated in combination with background immunosuppressive therapies for the treatment of adult patients with active lupus nephritis. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Benlysta Fabrikant GSK Portfoliohouder Werkingsmechanisme Immunosuppressie Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Monoclonaal antilichaam gericht tegen B-lymphocyte stimulator (BLyS). Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Juli 2020 Verwachte registratie Mei 2021 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd en vergoed Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie in maart 2021. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Calcineurineremmers (ciclosporin, tacrolimus) en in de toekomst ook mogelijk voclosporin. Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Wanneer belimumab wordt toegevoegd aan de gangbare behandeling van corticosteroïden en immunosuppressiva geeft dit een significant beter effect op het ziekteverloop van de patiënt. Dit effect is niet heel groot, maar daarentegen zijn er ook geen grote nadelen of risico’s aan het gebruik. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 4 weken Dosis per toediening 10 mg/kg Bronnen NCT01639339 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 200 - 300 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Horizonscan Geneesmiddelen, Voclosporin; Aanvullende opmerkingen Er zijn jaarlijks landelijk 350 nieuwe lupus nefritis patiënten. In totaal zijn er 6.000 lupus nefritis patiënten in Nederland alwaar wisselend in deze groep ook flares optreden. Belimumab zal toegevoegd worden wanneer er sprake is van een ernstige vorm (klasse 3, 4 en 5), hiervan zijn er een paar duizend patiënten in Nederland. De prevalente groep zal dit waarschijnlijk niet bij de bestaande behandeling krijgen. De verwachting is dat jaarlijks 200 tot 300 personen in aanmerking zullen komen om belimumab te ontvangen. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 13.520,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen z-index mei 2020 Aanvullende opmerkingen €13.520 per jaar 10mg/kg om de 4 weken. Op basis van 80kg; 2 flacon per toediening * 13 toediening per jaar 400mg pack is (AIP) €519,74. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 3.380.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Anti-neutrophil cytoplasmic antibody-associated vasculitis. Bronnen NCT01663623 Aanvullende opmerkingen Lopende fase 3 studie naar vasculitis. Overige informatie Aanvullende opmerkingen