Belimumab Geneesmiddel 10 June 2020 Uitgebreide indicatie Extension of indication to include treatment of lupus nephritis for belimumab Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde Totale kosten € 3,380,000.00 Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Belimumab Domein Chronische immuunziekten Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Chronische immuunziekten, overig Uitgebreide indicatie Extension of indication to include treatment of lupus nephritis for belimumab Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Benlysta Fabrikant GSK Portfoliohouder Werkingsmechanisme Immunosuppressie Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Monoclonaal antilichaam gericht tegen B-lymphocyte stimulator (BLyS). Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Juli 2020 Verwachte registratie Mei 2021 Weesgeneesmiddel Onbekend Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Calcineurineremmers (ciclosporin, tacrolimus) en in de toekomst ook mogelijk voclosporin. Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Wanneer belimumab wordt toegevoegd aan de gangbare behandeling van corticosteroïden en immunosuppressiva geeft dit een significant beter effect op het ziekteverloop van de patiënt. Dit effect is niet heel groot, maar daarentegen zijn er ook geen grote nadelen of risico’s aan het gebruik. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 4 weken Dosis per toediening 10 mg/kg Bronnen NCT01639339 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 200 - 300 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Horizonscan, Voclosporin; Aanvullende opmerkingen Er zijn jaarlijks landelijk 350 nieuwe lupus nefritis patiënten. In totaal zijn er 6.000 lupus nefritis patiënten in Nederland alwaar wisselend in deze groep ook flares optreden. Belimumab zal toegevoegd worden wanneer er sprake is van een ernstige vorm (klasse 3, 4 en 5), hiervan zijn er een paar duizend patiënten in Nederland. De prevalente groep zal dit waarschijnlijk niet bij de bestaande behandeling krijgen. De verwachting is dat jaarlijks 200 tot 300 personen in aanmerking zullen komen om belimumab te ontvangen. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 13,520.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen z-index mei 2020 Aanvullende opmerkingen € 13.520 per jaar 10mg/kg om de 4 weken. Op basis van 80kg 2 flacon per toediening * 13 toediening per jaar 400mg pack is (AIP) € 519,74. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 3,380,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Anti-neutrophil cytoplasmic antibody-associated vasculitis. Bronnen NCT01663623 Aanvullende opmerkingen Lopende fase 3 studie naar vasculitis. Overige informatie Aanvullende opmerkingen