Glecaprevir / pibrentasvir Geneesmiddel 09 January 2018 Uitgebreide indicatie Behandeling van chronishe hepatitis C virusinfectie (genotype 1-6) bij volwassenen. Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde Totale kosten € 45,999,000.00 Registratiefase Onbekend Product Werkzame stof Glecaprevir / pibrentasvir Domein Infectieziekten Reden van opname Hoofdindicatie Virale infecties, overig Uitgebreide indicatie Behandeling van chronishe hepatitis C virusinfectie (genotype 1-6) bij volwassenen. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Maviret Fabrikant Abbvie Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum 46 Hepatitis behandelcentra in NL (Bron NVMDL). Aanvullende opmerkingen Combinatie van een NS3/4A proteaseremmer (glecaprevir) en een NS5A remmer (pibrentasvir). Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Versnelde beoordeling Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Februari 2017 Verwachte registratie Augustus 2017 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Onbekend Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Geregistreerd door EMA in juli 2017. FDA Breakthrough Therapy Designation: 'for the treatment of patients with chronic hepatitis C virus (HCV) who failed previous therapy with direct-acting antivirals (DAAs) in genotype 1 (GT1), including therapy with an NS5A inhibitor and/or protease inhibitor'. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Epclusa (sofosvubir/velpatasvir) Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Werkzaam tegen meeste resistente virussen en lastiger te behandelen genotypes (genotype 3). Zeer effectief. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 100mg/40mg (G/P) per tablet, 3 tabletten per dag. Bronnen Aanvullende opmerkingen 8 weken voor alle genotypen zonder cirrose, 12 weken bij patienten met cirrose, 16 weken bij eerder behandelde patienten met GT3 (met en zonder cirrose). Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 1,000 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Aanvullende opmerkingen Hoewel een zeer krachtig middel, heeft Maviret een groot nadeel, en dat is het feit dat er 3 pillen geslikt moeten worden i.p.v. 1. Daarnaast is er ook zeer goede ervaring met de huidige middelen, en de meeste behandelaren zullen dus naar verwachting niet naar Maviret als eerste keus middel grijpen. Dit middel heeft wel een plaats bij de behandeling van resistente virussen, of patienten met andere factoren die middelen met sofosbuvir bevattende regimes minder aantrekkelijk maken. Prijs zou nog wel een rol kunnen spelen bij het voorschrijfgedrag van behandeleraren. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 30,666.00 - 61,332.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Aanvullende opmerkingen Meerkosten verwacht t.o.v. de huidige behandelopties. Kosten p.p.p.j. afhankelijk van behandelduur. Behandelduur 8 weken voor alle genotypen zonder cirrose, 12 weken bij patienten met cirrose, 16 weken bij eerder behandelde patienten met GT3 (met en zonder cirrose). Zorginstituut Nederland: Behandeling van 8 weken kost €30.666,-, 12 weken kost €45.999,- en 16 weken €61.332. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 45,999,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen