AMDC-USR Geneesmiddel 13 December 2018 Uitgebreide indicatie Stress incontinence in women Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof AMDC-USR Domein Neurologische aandoeningen Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Spierziekten, overig Uitgebreide indicatie Stress incontinence in women Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Cook MyoSite Portfoliohouder Werkingsmechanisme Autologe gemodificeerde celtherapie Toedieningsweg Vaginaal Toedieningsvorm Instillatievloeistof Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Autologous Muscle Derived Cells for Urethral Sphincter Repair. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum 2019 Verwachte registratie 2020 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Advanced therapy medicinal product (ATMP). Therapeutische waarde Huidige behandelopties Verstevigen van de bekkenbodem, chirurgie Therapeutische waarde Geen oordeel This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Door het recente verbod op slings/tapes en meshes in de UK en de Gemenebest komen oude en nieuwe behandelmogelijkheden (weer) in beeld. Oud: de burch colposuspensie, open of scopisch Relatief nieuw: para-urethrale injecties met Bulkamid of macroplastique. De verwachting is dat we in Nederland ook minder tapes gaan gebruiken en dan zou AMDC-USR een reële optie kunnen zijn. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen RadboudUMC; NCT01893138 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 70,000 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Dumoulin et al. 2018, Pelvic floormuscle training versus no treatment, or inactive control treatments, for urinary incontinence in women (Review) Aanvullende opmerkingen Naar schatting krijgen tussen de 25% en 45% van de vrouwen krijgt last van "urinary incontinence" , 10%-39% van deze vrouwen heeft last van "stress urinary incontinence". Totaal aantal vrouwen in Nederland in 2016: 8.561.985. Circa 50% is ouder dan 50 = 4miljoen. Maximaal 45% daarvan urine incontinentie = 1,8 miljoen. Maximaal 39% daarvan stress incontinentie = 702.000 vrouwen. Niet al deze vrouwen zullen in aanmerking komen voor deze nieuwe behandeling, onbekend is nog om hoeveel vrouwen het zal gaan. Bij grove schatting dat 1 op de 10 vrouwen doorgestuurd wordt, betreft het 70.000 vrouwen maximaal. Waarschijnlijk zal deze ingreep echter voor de ernstige gevallen zijn en dus een relatief beperkte groep patiënten. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Off-label gebruik Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen