Tasimelteon Geneesmiddel 13 december 2018 Uitgebreide indicatie Jet lag disorder Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Tasimelteon Domein Neurologische aandoeningen Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Slaapstoornissen Uitgebreide indicatie Jet lag disorder Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Hetlioz Fabrikant Vanda Portfoliohouder Werkingsmechanisme Receptoragonist Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Capsule Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Melatoninereceptoragonist Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum 2021 Verwachte registratie 2022 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Hetlioz is per juli 2015 geregistreerd bij de EMA voor niet-24-uurs slaap-waakstoornis (N24HSWD), maar vooralsnog nog niet op de Nederlandse markt beschikbaar. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Melatonine of een licht kort werkend slaapmiddel (temazepam). Therapeutische waarde Geen oordeel Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening 20 mg Bronnen NCT03373201, NCT03291041 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Aanvullende opmerkingen Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 400,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen GoodRx, medicijnkosten.nl Aanvullende opmerkingen In de Verenigde Staten is de prijs voor tasimelteon ongeveer $14.000 voor 30 capsules van 20 mg en dus $467 per capsule. In principe is de dosering 1 capsule. Prijs per patiënt per jaar dus sterk afhankelijk van de duur van de behandeling. Tasimelteon wordt op dit moment niet vergoed in Nederland. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Ja Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen De diagnose "Jet lag Disorder" is lastig te stellen. Er zijn onmiskenbaar mensen die er meer gevoelig voor zijn dan anderen. Behandeling kan al starten voor de vlucht en duurt meestal een paar dagen afhankelijk van aard en ernst. Het risico van het oprekken van de indicatie is niet gering. Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Verschillende neuro-psychiatrische stoornissen, metabole stoornissen met een belangrijke chronologische component. Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen