Budesonide Geneesmiddel 06 June 2023 Uitgebreide indicatie Proctitis Ulcerosa (mild matig) Therapeutische waarde Mogelijk voordeel in toedieningsgemak Totale kosten € 1,283,686.50 Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Budesonide Domein Chronische immuunziekten Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Darmziekten Uitgebreide indicatie Proctitis Ulcerosa (mild matig) Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Budenofalk 4mg zetpil Fabrikant Dr. Falk Portfoliohouder Dr. Falk Werkingsmechanisme Immunosuppressie Toedieningsweg Rectaal Toedieningsvorm Zetpil Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Decentraal Type traject Normaal traject Bijzonderheid Nieuwe toedieningsvorm ATMP Nee Indieningsdatum Augustus 2021 Verwachte registratie December 2022 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Rectaal/oraal mesalazine, rectaal budesonide, rectaal/oraal immunomodulatoren of combinatietherapie. Therapeutische waarde Mogelijk voordeel in toedieningsgemak This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Alleen de toedieningsvorm van dit budesonide preparaat is uniek, er bestaan reeds tabletten, klysma en schuim. Een zetpil bereikt over het algemeen alleen het rectum, waar een schuim tevens het sigmoïd en een klysma ook het colon descendens kan bereiken. Behandelduur Gemiddeld 7 week/weken Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 4 mg Bronnen samenvatting van product kenmerken Kruis et al. Clin GastroenterolHepatology 2019;17:98–106. Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 3,551 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NTVG (1); Gipdatabank (2); Aanvullende opmerkingen Uit enkele grote onderzoekingen in Engeland en Denemarken blijkt, dat de prevalentie van (idiopathische) proctitis en colitis ulcerosa in deze landen 80-120 per 100.000 is. 1-3 Als dit ook voor Nederland zou gelden, zouden zo'n 12.000-18.000 patiënten in aanmerking kunnen komen (1). Het is echter de verwachting dat het enkel ingezet zal worden bij patiënten die voordelen ondervinden aan deze nieuwe toedieningsvorm. In 2021 ontvingen 3.551 patiënten budesonide schuim of klysma. Mogelijk zal een gedeelte van deze patiënten gebruik maken van de zetpil (2). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 311.00 - 412.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen fabrikant, samenvatting product kenmerken Aanvullende opmerkingen Verwachte kosten aangepast n.a.v. toegekende prijs. Minimale kosten: 6 weken * 7 dagen = 42 zetpillen; maximale kosten: 8 weken * 7 dagen = 56 zetpillen. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 1,283,686.50 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen fabrikant Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen