Galcanezumab Geneesmiddel 09 januari 2018 Uitgebreide indicatie Prophylactic treatment of migraine headache. Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde Totale kosten € 120.000.000,00 Registratiefase Onbekend Product Werkzame stof Galcanezumab Domein Neurologische aandoeningen Reden van opname Hoofdindicatie Hoofdpijn Uitgebreide indicatie Prophylactic treatment of migraine headache. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Eli Lilly Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Subcutaan Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Werkingsmechanisme: 'Calcitonin gene-related peptide receptor (CGRPR)', monoklonaal antilichaam. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum December 2017 Verwachte registratie Oktober 2018 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Onbekend Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Registatieproces: 'Fast Track Designation' in Amerika (FDA). Therapeutische waarde Huidige behandelopties In ontwikkeling zijn andere GCRP antilichamen voor vergelijkbare indicatie: Erenumab, Eptinezumab, Fremanezumab. Huidige behandeling profylaxe: betablokkers, anticonvulsiva. Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Meerwaarde verwacht, bij die patiënten waarbij andere profylactische therapieën (zoals bijvoorbeeld betablokkers, anticonvulsiva, flunarizine) falen. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per maand Dosis per toediening 120 mg en 240 mg s.c. Bronnen clinicaltrials.gov: NCT02959177, NCT02959190, NCT02797951, NCT02836613. https://investor.lilly.com/releasedetail.cfm?releaseid=1029791 Aanvullende opmerkingen Behandelduur: chronisch Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 8.000 - 24.000 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Aanvullende opmerkingen Patiëntenaantal gebasseerd op erenumab. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 5.000,00 - 10.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Prescribing Outlook 2017 Aanvullende opmerkingen Verwachting is dat het meerkosten gaat opleveren. Prescribing Outlook 2017: 'High cost drug.' Huidige standaardbehandeling (profylaxe) is goedkoop, echter ziekteverzuim a.g.v. migraine neemt mogelijk af en de daarmee gepaard gaande maatschappelijke kosten dus ook. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 120.000.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Indicatie-uitbreiding: mogelijk bij episodische en chronische clusterhoofdpijn Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen