Galcanezumab Geneesmiddel 09 januari 2018 Uitgebreide indicatie Emgality is geïndiceerd voor de profylaxe van migraine bij volwassenen die ten minste 4 dagen per maand migraine hebben. Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde Totale kosten € 78.000.000,00 Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Galcanezumab Domein Neurologische aandoeningen Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Hoofdpijn Uitgebreide indicatie Emgality is geïndiceerd voor de profylaxe van migraine bij volwassenen die ten minste 4 dagen per maand migraine hebben. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Emgality Fabrikant Eli Lilly Portfoliohouder Werkingsmechanisme CGRP-gericht antilichaam Toedieningsweg Subcutaan Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Werkingsmechanisme: Galcanezumab is een CGRP-ligand antilichaam. Het is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam dat bindt aan ‘calcitonin gene related peptide’ (CGRP) en daardoor het effect van CGRP remt. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum December 2017 Verwachte registratie November 2018 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Registatie proces: 'Fast Track Designation' in Amerika (FDA). Positieve CHMP-opinie september 2018. Geregistreerd in november 2018. Momenteel loopt er een GVS-aanvraag voor de CGRP-remmers erenumab, fremanezumab en galcanezumab bij de profylaxe van chronische migraine. Een advies wordt verwacht in de tweede helft van 2021. Therapeutische waarde Huidige behandelopties In ontwikkeling zijn andere CGRP antilichamen voor vergelijkbare indicatie: erenumab, eptinezumab, fremanezumab. Huidige behandeling profylaxe: betablokkers, anticonvulsiva, candesartan. Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Meerwaarde verwacht, bij die patiënten waarbij andere profylactische therapieën (zoals bijvoorbeeld betablokkers, anticonvulsiva, flunarizine) falen. Galcanezumab 120mg geeft een significante reductie van het aantal migraine hoofdpijn dagen in vergelijking met placebo. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per maand Dosis per toediening 120 mg en eenmalige startdosering 240 mg Bronnen NCT02959177; NCT02959190; NCT02797951; NCT02836613; SmPC Aanvullende opmerkingen De aanbevolen dosis is 120mg galcanezumab, eenmaal per maand subcutaan geïnjecteerd, met als eerste dosis een oplaaddosis van 240mg. Behandelduur: chronisch. Er is geen duidelijk vergelijkingsmateriaal tussen de nieuwere middelen galcanezumab, eptinezumab, erenumab en fremanezumab waardoor de meerwaarde ten opzichte van deze middelen bij migraine nog niet is vast te stellen. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 5.000 - 21.000 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen GVS-advies erenumab (Aimovig®) voor de behandeling van migraine, ZIN 2019 Aanvullende opmerkingen In het GVS-advies voor erenumab wordt de prevalente populatie die voor dat geneesmiddel in aanmerking komt geschat op ruim 21.000 patiënten. Aangezien er meerdere nieuwe behandelingen op de markt komen voor deze indicatie zullen deze geneesmiddelen de markt onderling verdelen. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 6.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen GVS-advies erenumab (Aimovig®) voor de behandeling van migraine, ZIN 2019 Aanvullende opmerkingen In het GVS-advies voor erenumab worden de kosten per patiënt per jaar berekend op €5.850. Voor galcanezumab zullen de kosten naar verwachting vergelijkbaar zijn. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 78.000.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen