Galcanezumab Geneesmiddel 09 January 2018 Uitgebreide indicatie Prophylactic treatment of migraine headache. Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde Totale kosten € 112,500,000.00 Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Galcanezumab Domein Neurologische aandoeningen Reden van opname Hoofdindicatie Hoofdpijn Uitgebreide indicatie Prophylactic treatment of migraine headache. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Eli Lilly Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Subcutaan Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Werkingsmechanisme: 'Calcitonin gene-related peptide receptor (CGRPR)', monoklonaal antilichaam. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Nieuw geneesmiddel ATMP Onbekend Indieningsdatum December 2017 Verwachte registratie Januari 2019 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Registatieproces: 'Fast Track Designation' in Amerika (FDA). Therapeutische waarde Huidige behandelopties In ontwikkeling zijn andere GCRP antilichamen voor vergelijkbare indicatie: Erenumab, Eptinezumab, Fremanezumab. Huidige behandeling profylaxe: betablokkers, anticonvulsiva. Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Meerwaarde verwacht, bij die patiënten waarbij andere profylactische therapieën (zoals bijvoorbeeld betablokkers, anticonvulsiva, flunarizine) falen. Galcanezumab 120 mg geeft een significante reductie van het aantal migraine hoofdpijn dagen in vergelijking met placebo. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per maand Dosis per toediening 120 mg en 240 mg s.c. Bronnen NCT02959177; NCT02959190; NCT02797951; NCT02836613; investor.lilly.com Aanvullende opmerkingen Behandelduur: chronisch. Er is geen duidelijk vergelijkingsmateriaal tussen de nieuwere middelen Galcanezumab, Eptinezumab, Erenumab en Fremanezumab waardoor de meerwaarde ten opzichte van deze middelen bij migraine nog niet is vast te stellen. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 6,000 - 24,000 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen https://www.nhg.org/standaarden/volledig/nhg-standaard-hoofdpijn, Smelt; European Journal of General Practice, 2012; 18: 143–148. Aanvullende opmerkingen Patiëntenaantal gebasseerd op erenumab: Max. patiëntvolume gebaseerd op: Populatie >18 jaar, prevalentie migraine 15% (https://www.nhg.org/standaarden/volledig/nhg-standaard-hoofdpijn). Diagnose 39% van populatie (DRG 2014), > 4 hoofdpijndagen per maand (25% van totale populatie): 160.000-200.000 patiënten (Hoofdpijnnet) 8–12% van migraine patiënten gebruikt preventieve therapie ± 24.000 (Smelt; European Journal of General Practice, 2012; 18: 143–148). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 5,000.00 - 10,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Calcitonin Gene-Related Peptide (CGRP) Inhibitors as Preventive Treatments for Patients with Episodic or Chronic Migraine: Effectiveness and Value, ICER 2018 Aanvullende opmerkingen ICER gaat uit van een geschatte prijs van $8.500 per patiënt per jaar voor Erenumab of Fremanezumab bij chronische of episodische migraine. De verwachting is dat galcanezumab verglijkbaar geprijsd zal zijn vanwege de concurrentie. Huidige standaardbehandeling (profylaxe) is goedkoop, echter ziekteverzuim als gevolg van migraine neemt mogelijk af en de daarmee gepaard gaande maatschappelijke kosten dus ook. De verwachting is dat het bedrag per patiënt per jaar tussen de €5000 en €10000 euro zal komen te liggen. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 112,500,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Indicatie-uitbreiding: mogelijk bij episodische en chronische clusterhoofdpijn Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen