Galcanezumab Geneesmiddel 09 January 2018 Uitgebreide indicatie Emgality is geïndiceerd voor de profylaxe van migraine bij volwassenen die ten minste 4 dagen per maand migraine hebben. Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde Totale kosten € 78,000,000.00 Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Galcanezumab Domein Neurologische aandoeningen Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Hoofdpijn Uitgebreide indicatie Emgality is geïndiceerd voor de profylaxe van migraine bij volwassenen die ten minste 4 dagen per maand migraine hebben. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Emgality Fabrikant Eli Lilly Portfoliohouder Werkingsmechanisme CGRP-gericht antilichaam Toedieningsweg Subcutaan Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Werkingsmechanisme: een CGRP-remmer. Het is een humaan monoklonaal antilichaam dat bindt aan de receptor voor ‘calcitonin gene related peptide’ (CGRP) en remt daardoor het effect van CGRP . Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum December 2017 Verwachte registratie November 2018 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Registatieproces: 'Fast Track Designation' in Amerika (FDA). Positieve CHMP-opinie september 2018. Geregistreerd in november 2018. Therapeutische waarde Huidige behandelopties In ontwikkeling zijn andere CGRP antilichamen voor vergelijkbare indicatie: erenumab, eptinezumab, fremanezumab. Huidige behandeling profylaxe: betablokkers, anticonvulsiva, candesartan. Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Meerwaarde verwacht, bij die patiënten waarbij andere profylactische therapieën (zoals bijvoorbeeld betablokkers, anticonvulsiva, flunarizine) falen. Galcanezumab 120 mg geeft een significante reductie van het aantal migraine hoofdpijn dagen in vergelijking met placebo. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per maand Dosis per toediening 120 mg en 240 mg s.c. Bronnen NCT02959177; NCT02959190; NCT02797951; NCT02836613; SmPC Aanvullende opmerkingen De aanbevolen dosis is 120 mg galcanezumab, eenmaal per maand subcutaan geïnjecteerd, met als eerste dosis een oplaaddosis van 240 mg. Behandelduur: chronisch. Er is geen duidelijk vergelijkingsmateriaal tussen de nieuwere middelen galcanezumab, eptinezumab, erenumab en fremanezumab waardoor de meerwaarde ten opzichte van deze middelen bij migraine nog niet is vast te stellen. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 5,000 - 21,000 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen GVS-advies erenumab (Aimovig®) voor de behandeling van migraine, ZIN 2019 Aanvullende opmerkingen In het GVS advies voor erenumab wordt de prevalente populatie die voor dat geneesmiddel in aanmerking komt geschat op ruim 21.000 patiënten. Aangezien er meerdere nieuwe behandelingen op de markt komen voor deze indicatie zullen deze geneesmiddelen de markt onderling verdelen. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 6,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen GVS-advies erenumab (Aimovig®) voor de behandeling van migraine, ZIN 2019 Aanvullende opmerkingen In het GVS-advies voor erenumab worden de kosten per patiënt per jaar berekend op €5.850. Voor galcanezumab zullen de kosten naar verwachting vergelijkbaar zijn. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 78,000,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Indicatie-uitbreiding: mogelijk bij episodische en chronische clusterhoofdpijn Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen