Galcanezumab Geneesmiddel 09 January 2018 Uitgebreide indicatie Emgality is geïndiceerd voor de profylaxe van migraine bij volwassenen die ten minste 4 dagen per maand migraine hebben. Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde Totale kosten € 44,167,500.00 Registratiefase Geregistreerd en vergoed Product Werkzame stof Galcanezumab Domein Neurologische aandoeningen Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Hoofdpijn Uitgebreide indicatie Emgality is geïndiceerd voor de profylaxe van migraine bij volwassenen die ten minste 4 dagen per maand migraine hebben. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Emgality Fabrikant Eli Lilly Portfoliohouder Werkingsmechanisme CGRP-gericht antilichaam Toedieningsweg Subcutaan Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Werkingsmechanisme: Galcanezumab is een CGRP-ligand antilichaam. Het is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam dat bindt aan ‘calcitonin gene related peptide’ (CGRP) en daardoor het effect van CGRP remt. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum December 2017 Verwachte registratie November 2018 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd en vergoed Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Een nieuw GVS-advies is gepubliceerd in september 2021. Het geneesmiddel wordt onder voorwaarden vergoed voor de behandeling van chronische migraine. Therapeutische waarde Huidige behandelopties In ontwikkeling zijn andere CGRP antilichamen voor vergelijkbare indicatie: erenumab, eptinezumab, fremanezumab. Huidige behandeling profylaxe: betablokkers, anticonvulsiva, candesartan. Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Meerwaarde verwacht, bij die patiënten waarbij andere profylactische therapieën (zoals bijvoorbeeld betablokkers, anticonvulsiva, flunarizine) falen. Galcanezumab 120mg geeft een significante reductie van het aantal migraine hoofdpijn dagen in vergelijking met placebo. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per maand Dosis per toediening 120 mg en eenmalige startdosering 240 mg Bronnen NCT02959177; NCT02959190; NCT02797951; NCT02836613; SmPC Aanvullende opmerkingen De aanbevolen dosis is 120mg galcanezumab, eenmaal per maand subcutaan geïnjecteerd, met als eerste dosis een oplaaddosis van 240mg. Behandelduur: chronisch. Er is geen duidelijk vergelijkingsmateriaal tussen de nieuwere middelen galcanezumab, eptinezumab, erenumab en fremanezumab waardoor de meerwaarde ten opzichte van deze middelen bij migraine nog niet is vast te stellen. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 6,500 - 8,599 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen GVS-advies CGRP-remmers erenumab (Aimovig®), fremanezumab (AJOVY®) en galcanezumab (Emgality®) bij de behandeling van chronische migraine Aanvullende opmerkingen Naar verwachting zal er een grote groep patiënten zijn die al uitbehandeld is en die bijvoorbeeld al verschillende profylactica geprobeerd hebben. Er zal echter ook een groep patiënten zijn die op het punt staan een derdelijns profylactische behandeling te starten. In 2019 waren er 279.900 personen met migraine bekend bij de huisarts. Niet alle patiënten die migraine krijgen zullen met een CGRP-remmer behandeld worden. In het GVS-advies wordt ingeschat dat er na verloop van jaren 6.500-8.599 patiënten gebruik zullen maken van één van de CGRP-remmers. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € < 5,850.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen G-standaard november 2021 (AIP galcanezumab = €450). Aanvullende opmerkingen Aanvulling Lilly: De kosten per patiënt per eerste behandeljaar jaar zijn €5.850 (13 x €450). De kosten per patiënt per onderhoudsjaar jaar zijn €5.400 (12 x €450). Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 44,167,500.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen