Tanezumab Geneesmiddel 12 June 2019 Uitgebreide indicatie Treatment of moderate to severe chronic pain associated with OA of the hip or knee in adult patients for whom treatment with NSAIDs and/or any opioid is ineffective, not tolerated or inappropriate Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde Totale kosten Registratiefase Negatieve CHMP-opinie Product Werkzame stof Tanezumab Domein Neurologische aandoeningen Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Pijn Uitgebreide indicatie Treatment of moderate to severe chronic pain associated with OA of the hip or knee in adult patients for whom treatment with NSAIDs and/or any opioid is ineffective, not tolerated or inappropriate Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Raylumis Fabrikant Pfizer Portfoliohouder Werkingsmechanisme Overig Toedieningsweg Subcutaan Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Monoklonaal antilichaam gericht tegen Nerve Growth Factor (NGF). Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Maart 2020 Verwachte registratie Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Negatieve CHMP-opinie Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Negatieve CHMP-opinie in september 2021. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Huidige behandelopties volgens de WHO pijnladder: stap 1) paracetamol/NSAIDS, stap 2) in uitzonderlijke gevallen zwakke opioïden. Indien paracetamol/NSAIDs niet meer effectief zijn, volgen intra-articulaire corticosteroïd injecties voor een periode van maximaal een jaar. Patiënten die hier niet meer op reageren krijgen een heup- of knie-vervanging. In de toekomst ook fasinumab. Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Als de huidige behandelopties (paracetamol, NSAIDS, opioïden, corticoïde injecties) gecontra-indiceerd of niet meer effectief zijn, dan volgt een knie of heup vervanging. Klinisch experts geven aan dat patiënten die nog niet in aanmerking komen voor een gewricht vervangende operatie vanwege het risico op een revisieoperatie nu geen behandelopties hebben en mogelijk in aanmerking komen voor een laatste lijnsbehandeling met tanezumab. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 8 weken Dosis per toediening 2,5 mg Bronnen NCT02528188 Aanvullende opmerkingen De fase 3 studie (NCT02528188) heeft alle drie de co-primaire eindpunten behaald (juli 2018). De behandelduur is afhankelijk van de effectiviteit/veiligheid ratio, op basis hiervan wordt besloten of de behandeling dient te worden gestopt. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Volksgezondheidenzorg.nl; NIVEL zorgregistraties eerste lijn Aanvullende opmerkingen In 2016 werd naar schatting bij 54.900 mensen knieartrose gediagnostiseerd. De prevalentie in 2016 bedroeg 571.600 patiënten. Hoeveel hiervan pijnstillers gebruikt is niet bekend. Afhankelijk van de precieze indicatiestelling zal bij een deel hiervan tanezumab voorgeschreven worden. Brede toepassing verwacht. De verwachting is dat fasinumab en tanezumab de markt mogelijk zullen delen. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Er wordt geen registratie voor deze indicatie verwacht. Fabrikant geeft aan dat voor tanezumab nog geen indicatie voor de lijstprijs is. De prijsstelling zal niet voor het vierde kwartaal van 2021 beschikbaar zijn. De prijs wordt (mede) vastgesteld op basis van de therapeutische waarde ten opzichte van andere beschikbare therapieën. Hierbij zal ook rekening worden gehouden met de prijzen van huidige beschikbare behandelopties. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Meerdere fase 2 studies naar Chronic Low Back Pain en Cancer Pain Bronnen Pfizer pipeline; clinicaltrials.gov Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen