Thrombomodulin alfa Geneesmiddel 12 June 2019 Uitgebreide indicatie Septic shock (Sepsis) - with disseminated intravascular coagulation (DIC) Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Thrombomodulin alfa Domein Cardiovasculaire aandoeningen Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Overige niet-oncologische hematologische medicatie Uitgebreide indicatie Septic shock (Sepsis) - with disseminated intravascular coagulation (DIC) Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Recomodulin Fabrikant Asahi Kasei Portfoliohouder Werkingsmechanisme Antistollingsfactor Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Recombinant Human Thrombomodulin. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum 2020 Verwachte registratie 2021 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Nov 18: The phase III trial (NCT01598831) is still recruiting pts, with an estimated study completion date of Dec 2019 (SPS) Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Geen oordeel This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 0,06 mg/kg tot max 6 mg Bronnen NCT01598831 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 2,250 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen https://www.ntvg.nl/artikelen/sepsis-een-gecompliceerd-syndroom-met-belangrijke-medische-en-maatschappelijke/volledig; Aanvullende opmerkingen In Nederland worden naar schatting jaarlijks circa 9.000 patiënten op de Intensive Care opgenomen met ernstige sepsis. De inschatting is dat hiervan een kwart mogelijk een septische shock krijgt en (het maximale patiëntenaantal dat in aanmerking komt voor deze behandeling). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Phase 3: Idiopathic pulmonary fibrosis Bronnen Adis Insight Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen