Lemborexant Geneesmiddel 13 december 2018 Uitgebreide indicatie Insomnia Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Lemborexant Domein Neurologische aandoeningen Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Slaapstoornissen Uitgebreide indicatie Insomnia Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Eisai Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Orexin receptor type 1 antagonists; Orexin receptor type 2 antagonists Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum 2019 Verwachte registratie 2020 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Primary completion date van de SUNRISE 1 fase III studie vond plaats in januari 2018. Endpoints achieved. Therapeutische waarde Huidige behandelopties benzodiazepine-agonisten Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Gaat mogelijk de benzodiazepine-agonisten verdringen. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 5-10 mg Bronnen NCT02783729 Aanvullende opmerkingen Er zijn meerder fase 1 en 2 studies die het effect en verdraagzaamheid van lemborexant beoordelen . Vergeleken met placebo heeft het een positief effect op slaap met een gering bijwerkingen profiel . In een van die studies (106) was er vergeleken met zolpidem minder invloed op rijprestatie . In een ander (108) minder negatief effect op ontwaken , opnieuw inslaap vallen , gevoeligheid vaoor omgevings geluid. De recente SUNRISE 1 fase drie studie laat in een grote trial zien dat bij patiente van 55 jaar of ouder zowel tov placebo als zolpidem lemborexant een gunstiger werking en bijwerkingen profiel heeft . Al met al veelbelovend maar met name lange termijn effecten en het verslavings aspecten zijn niet bekend SUNRISE 1 is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, active comparator, parallel-group study of the efficacy and safety of lemborexant in approximately 1,000 patients 55 years and older (45% of all patients were aged 65 years and older) with insomnia disorder conducted in North America and Europe. In this study, patients were administered placebo or one of three treatment regimens (lemborexant 5 mg, lemborexant 10 mg, zolpidem ER 6.25 mg), and the primary endpoint was change from baseline in latency to persistent sleep of both lemborexant doses compared to placebo. Key secondary endpoints included change from baseline in sleep efficiency for both lemborexant doses compared to placebo, wake after sleep onset (WASO) for both lemborexant doses compared to placebo, and WASO in the second half of the night (WASO2H) for both lemborexant doses compared to zolpidem ER, after one month of treatment, measured objectively by polysomnography. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Schimsheimer et al. Huisarts & Wetenschap, 2004; 9: 426-430 Aanvullende opmerkingen Slapeloosheid komt veel voor, naar schatting gebruikt in Nederland 3-4% van de bevolking slaapmiddelen (510.000-680.000), waarvan de helft chronisch. Hoeveel van deze groep patiënten voor dit geneesmiddel in aanmerking komt is sterk afhankelijk van de indicatiestelling. De vier middelen die bij slapeloosheid worden ingezet (Farmacotherapeutisch kompas: lormetazepam, temazepam, zolpidem, zopiclon) hebben nu zo'n 175 duizend gebruikers (GIP databank 2017). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Het is nu in onderzoek maar het is onduidelijk om nadere specificatie of indicaties te krijgen . De kans dat het breed wordt ingezet zeker in het begin is groot . Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen