Lemborexant Geneesmiddel 13 December 2018 Uitgebreide indicatie Insomnia Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Lemborexant Domein Neurologische aandoeningen Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Slaapstoornissen Uitgebreide indicatie Insomnia Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Eisai Portfoliohouder Werkingsmechanisme Receptorantagonist Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Orexin receptor type 1 antagonists; Orexin receptor type 2 antagonists Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum 2020 Verwachte registratie 2021 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Primary completion date van de SUNRISE 1 fase III studie vond plaats in januari 2018. Endpoints achieved. Therapeutische waarde Huidige behandelopties benzodiazepine-agonisten Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Gaat mogelijk de benzodiazepine-agonisten verdringen. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 5-10 mg Bronnen NCT02783729 Aanvullende opmerkingen Er zijn meerdere fase 1 en 2 studies die het effect en verdraagzaamheid van lemborexant beoordelen. Vergeleken met placebo heeft het een positief effect op slaap met een gering bijwerkingen profiel. In een van die studies (106) was er vergeleken met zolpidem minder invloed op rijprestatie. In een ander (108) minder negatief effect op ontwaken, opnieuw inslaap vallen en gevoeligheid voor omgevingsgeluid. De recente SUNRISE 1 fase drie studie laat in een grote trial zien dat bij patiënten van 55 jaar of ouder zowel tov placebo als zolpidem lemborexant een gunstiger werking en bijwerkingen profiel heeft. Al met al veelbelovend maar met name lange termijn effecten en verslavingsaspecten zijn niet bekend SUNRISE 1 is een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo gecontroleerd, active comparator, parallel-group onderzoek naar de effectiviteit en veiligheid van lemborexant in ongeveer 1,000 patiënten van 55 jaar en ouder (45% van de patiënten was 65 jaar en ouder) met slapeloosheid, uitgevoerd in Noord Amerika en Europa. In dit onderzoek kregen patienten placebo of 1 van 3 behandel regimes (lemborexant 5 mg, lemborexant 10 mg, zolpidem ER 6.25 mg), en het primaire eindpunt was een verandering van de baseline in rust naar diepe slaap in beide lemborexant doseringen vergeleken met placebo. Belangrijkste secundaire eindpunten waren een verandering van baseline slaap effectiviteit voor beide lemborexant doseringen vergeleken met placebo, 'wake after sleep onset' (WASO) voor beide lemborexant doseringen vergeleken met placebo en WASO in de tweede helft van de nacht (WASO2H) voor beide lemborexant doseringen vergeleken met zolpidem ER, na 1 maand behandeling, gemeten door polysomnografie. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Schimsheimer et al. Huisarts & Wetenschap, 2004; 9: 426-430 Aanvullende opmerkingen Slapeloosheid komt veel voor, naar schatting gebruikt in Nederland 3-4% van de bevolking slaapmiddelen (510.000-680.000), waarvan de helft chronisch. Hoeveel van deze groep patiënten voor dit geneesmiddel in aanmerking komt is sterk afhankelijk van de indicatiestelling. De vier middelen die bij slapeloosheid worden ingezet (Farmacotherapeutisch kompas: lormetazepam, temazepam, zolpidem, zopiclon) hebben nu zo'n 175 duizend gebruikers (GIP databank 2017). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Het is nu in onderzoek maar het is onduidelijk om nadere specificatie of indicaties te krijgen . De kans dat het breed wordt ingezet zeker in het begin is groot . Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen