Rocatinlimab Geneesmiddel 04 June 2024 Uitgebreide indicatie Monotherapy in moderate-to-severe atopic dermatitis (AD) Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Rocatinlimab Domein Chronische immuunziekten Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Huidziekten Uitgebreide indicatie Monotherapy in moderate-to-severe atopic dermatitis (AD) Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Kyowa Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Subcutaan Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Antibody-dependent cell cytotoxicity; OX40 ligand inhibitors Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum Januari 2025 Verwachte registratie Februari 2026 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen NCT05651711 Therapeutische waarde Huidige behandelopties Dupilumab Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Mogelijk zal rocatinlimab een uitkomst zijn voor patiënten die falen op de huidige middelen. De fase 2b studie laat een significante verbetering in alle eczeemuitkomsten op 16 weken zien ten opzichte van placebo. Verdere klinische verbetering tussen 16 en 36 weken behandeling. De meeste patiënten behielden respons voor tenminste 20 weken na staken van het geneesmiddel. Klinische data werden ondersteund met biomarker data (afname TARC, IL-22, and IgE). De fase 3 studies lopen momenteel nog. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 200 - 800 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Sanofi; Van der Schaft et al. Br J Dermatol 2015;172:1621-27 Aanvullende opmerkingen Fabrikant: max. patiënt volume: 2.780. NControl meet de geneesmiddelverstrekkingen van circa 5,5 miljoen patiënten bij ongeveer 800 openbare apotheken in Nederland. Van circa 563 apotheken beschikt NControl over de volledige data over afgelopen vier jaar. In opdracht van Sanofi heeft NControl de verstrekkingen van deze 563 apotheken geanalyseerd en nagegaan hoeveel patiënten met een systemische therapie (cyclosporine, methotrexaat, azathioprine, mycofenolaat mofetyl) behandeld zijn in de afgelopen vier jaar. Aangezien deze vier immunosuppressiva ook voor andere indicaties toegepast worden dan atopische dermatitis, zijn er aantal filtratiestappen geformuleerd om zodoende tot een inschatting van het aantal atopische dermatitis patiënten te kunnen komen. Deze filtratiestappen zijn geëvalueerd en geaccordeerd door het Nationaal Expertise Centrum voor Constitutioneel Eczeem UMCU. Van maximaal naar realistisch patiëntvolume: Op dit moment is ciclosporine het enige geregistreerde geneesmiddel voor de behandeling van atopische dermatitis. Uit de studie van Van der Schaft J et al. blijkt dat 26,4% van de patiënten die met CsA behandeld wordt, in remissie blijft en met CsA goed onder controle is. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Off-label gebruik Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen