Atezolizumab Geneesmiddel 06 June 2023 Uitgebreide indicatie Adjuvant therapy after definitive local therapy in patients with high-risk locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 18,750,000.00 Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Atezolizumab Domein Oncologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Hoofd- en halskanker Uitgebreide indicatie Adjuvant therapy after definitive local therapy in patients with high-risk locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Tecentriq Fabrikant Roche Portfoliohouder Roche Werkingsmechanisme PD-1/PD-L1 remmer Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Concentraat voor oplossing voor infusie Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum Oktober 2023 Verwachte registratie Juni 2024 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing De klinische studie loopt nog. Behandeling is na (operatie) en/of chemoradiotherapie. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 3 weken Dosis per toediening 1200 mg Bronnen NCT03452137 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 375 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR2020(1); expertopinie(2); Aanvullende opmerkingen Er zijn in totaal 2.855 patiënten met SCC van het hoofd-halsgebied, 375 hiervan hebben stadium 3. Het is nog niet bekend of er ook een grens voor de PD-L1 expressie aangehouden zal worden. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 40,000.00 - 60,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Aanvullende opmerkingen Op basis van lijstprijs per vial (1.200mg atezolizumab) van €4.145. Kosten per patiënt per jaar zijn een inschatting in verband met onbekende behandelduur. Voor alle indicaties van atezolizumab geldt een financieel arrangement die is voortgekomen uit de onderhandelingen in de sluis (lopend tot en met 31 december 2023). Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 18,750,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Meerdere indicaties in ontwikkeling Bronnen Product Development Portfolio Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen