Tiotropium bromide Geneesmiddel 09 January 2018 Uitgebreide indicatie Matig tot ernstig astma. Onvoldoende gecontroleerd met een combinatie van een inhalatiesteroïd en een langwerkende β-agonist of een hoge dosis ICS Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde Totale kosten € 180,000.00 Registratiefase Onbekend Product Werkzame stof Tiotropium bromide Domein Longziekten algemeen Reden van opname Hoofdindicatie Astma Uitgebreide indicatie Matig tot ernstig astma. Onvoldoende gecontroleerd met een combinatie van een inhalatiesteroïd en een langwerkende β-agonist of een hoge dosis ICS Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Spiriva Respimat Fabrikant Boehringer Ingelheim Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Inhalatie Toedieningsvorm Vernevelvloeistof Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Betreft een license extension (kinderen 6-11 en 12-17 jaar). Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Verwachte registratie Februari 2018 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Onbekend Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Indicatie-uitbreiding Therapeutische waarde Huidige behandelopties Als add-on therapie bij onvoldoende gecontroleerd astma zijn nu montelukast en injecties met omalizumab (voor kinderen <12 jaar). De effectiviteit van montelukast is gering, anti-IgE is erg kostbaar, behoeft subcutane injecties en dient in het ziekenhuis te worden toegediend. Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Een beperkte groep kinderen met astma is onvoldoende gecontroleerd met de nu beschikbare onderhoudsmedicatie (ICS in een hoge dosis of ICS/LABA. Voor die kinderen kan toevoeging van spiriva een verbetering geven van de longfunctie, klachtenverlichting en een vermindering niet ernstige bijwerkingen van andere medicatie (orale steroïden). Een significante afname van ziekenhuisopnames valt niet te verwachten. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 5µg Bronnen Kew and Dahri. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Jan 21;(1):CD011721. doi: 10.1002/14651858.CD011721.pub2. Aanvullende opmerkingen 2 inhalaties van 2,5 µg. Te verwachten valt dat ook nu reeds een aantal kinderen met onvoldoende gecontroleerd off-label met spiriva respimat wordt behandeld. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 100 - 800 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Aanvullende opmerkingen Het geschatte aantal kinderen waarvoor dit een geschikte aanvulling zou kunnen zijn is ongeveer 100, waarvan er nu reeds enkele tientallen (uitsluitend door kinderartsen) behandeld worden met spiriva. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € < 400.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Medicijnkosten.nl Aanvullende opmerkingen Meerkosten. Tiotropium vernevelvloeistof 2,5 μg/do patr 60do inh 3,52 Trotropium inhalatiepoeder 18 μg € 1,55. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 180,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Ja Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen