Tiotropium Geneesmiddel 09 January 2018 Uitgebreide indicatie Matig tot ernstig astma bij kinderen. Onvoldoende gecontroleerd met een combinatie van een inhalatiesteroïd en een langwerkende β-agonist of een hoge dosis ICS. Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde Totale kosten € 37,500.00 Registratiefase Geregistreerd en vergoed Product Werkzame stof Tiotropium Domein Longziekten algemeen Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Astma Uitgebreide indicatie Matig tot ernstig astma bij kinderen. Onvoldoende gecontroleerd met een combinatie van een inhalatiesteroïd en een langwerkende β-agonist of een hoge dosis ICS. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Spiriva Respimat Fabrikant Boehringer Ingelheim Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Inhalatie Toedieningsvorm Vernevelvloeistof Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Bronchusverwijdende inhaler. Registratie Registratieroute Nationaal (CBG) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Verwachte registratie Augustus 2018 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd en vergoed Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Betreft een indicatie-uitbreiding voor kinderen 6 - 11 en 12 - 17 jaar. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Als add-on therapie bij onvoldoende gecontroleerd astma zijn nu montelukast en injecties met omalizumab (voor kinderen <12 jaar) geïndiceerd. Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing De effectiviteit van montelukast is gering, anti-IgE is erg kostbaar, behoeft subcutane injecties en dient in het ziekenhuis te worden toegediend. Een beperkte groep kinderen met astma is onvoldoende gecontroleerd met de nu beschikbare onderhoudsmedicatie (ICS in een hoge dosis of ICS/LABA. Voor die kinderen kan toevoeging van spiriva een verbetering geven van de longfunctie, klachtenverlichting en een vermindering niet ernstige bijwerkingen van andere medicatie (orale steroïden). Een significante afname van ziekenhuisopnames valt niet te verwachten. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 5µg Bronnen Kew and Dahri. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Jan 21;(1):CD011721. Aanvullende opmerkingen 2 inhalaties van 2,5 µg. Te verwachten valt dat ook nu reeds een aantal kinderen met onvoldoende gecontroleerd off-label met spiriva respimat wordt behandeld. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 100 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Aanvullende opmerkingen Het geschatte aantal kinderen waarvoor dit een geschikte aanvulling zou kunnen zijn is ongeveer 100, waarvan er nu reeds enkele tientallen (uitsluitend door kinderartsen) behandeld worden met spiriva. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 350.00 - 400.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen G-standaard Aanvullende opmerkingen Huidige prijs spiriva respimat bedraagt €30,90 per maand. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 37,500.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Ja Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen