Beclometasone dipropionate / formoterol fumarate dihydrate / glycopyrronium Geneesmiddel 13 december 2018 Uitgebreide indicatie Maintenance treatment in adult patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) who are not adequately treated by a combination of an inhaled corticosteroid and a long-acting B2 agonist or a combination of a long-acting B2 agonst and a long-acting muscarinic antagonist. Therapeutische waarde Mogelijke gelijke waarde Totale kosten € 3.500.000,00 Registratiefase Geregistreerd en vergoed Product Werkzame stof Beclometasone dipropionate / formoterol fumarate dihydrate / glycopyrronium Domein Longziekten algemeen Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie COPD Uitgebreide indicatie Maintenance treatment in adult patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) who are not adequately treated by a combination of an inhaled corticosteroid and a long-acting B2 agonist or a combination of a long-acting B2 agonst and a long-acting muscarinic antagonist. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Trimbow Fabrikant Chiesi Portfoliohouder Werkingsmechanisme LABA/LAMA/ICS Toedieningsweg Inhalatie Toedieningsvorm Aerosol Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Corticosteroid, parasympaticolyticum en beta2-sympaticomimeticum. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum 2018 Verwachte registratie Maart 2019 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd en vergoed Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie december 2018. Geregistreerd in maart 2019. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Grote verscheidenheid aan losse triples (combinaties van een LABA, een LAMA en een ICS in twee of drie aparte inhalatoren) die ook nu al bestaan. Therapeutische waarde Mogelijke gelijke waarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Dit betreft een verschuiving van de indicatie naar de eerste lijn Behandelduur Toedieningsfrequentie 2 maal per dag Dosis per toediening 2 inhalaties Bronnen Farmacotherapeutisch kompas Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume > 5.000 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Expertopinie; CBS; volksgezondheidenzorg.info; LAN standaard COPD. Aanvullende opmerkingen Van de 17 miljoen inwoners in Nederland heeft 3,4% COPD (chronische bronchitis en/of emfyseem, 592.900 patiënten in 2016, 18% hiervan heeft ernstige COPD (ongeveer 106.700 patiënten) en 54% hiervan heeft matig tot ernstige COPD (ongeveer 320.000 patiënten) (LAN standaard COPD). Ruim de helft van alle COPD patiënten heeft eigenlijk nauwelijks of geen exacerbaties, ongeveer 44 % heeft er tenminste 1 per jaar, niet veel meer dan 10% 2 of meer. De verwachting is dat 5.000 patiënten realistisch gezien de behandeling zouden kunnen ontvangen. Echter, gezien de kans op off-label gebruik is het waarschijnlijk dat het patiëntaantal uitgroeit tot een groter deel van COPD populatie. Daarbij zijn er reeds naar schatting 50.000 tot 100.000 COPD patiënten de facto op triple-therapie, maar dan als losse componenten, bijvoorbeeld de combi van ICS/LABA en apart een LAMA, of een LABA/LAMA combi met separaat een ICS. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 700,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen G-standaard mei 2019 Aanvullende opmerkingen De lijstprijs van Trimbow betreft €58,41 per verpakking. Dit maakt de prijs p.p.p.j. 12 x €58,41 = €701. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 3.500.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Ja Indicaties off-label gebruik Bronnen Brusselle et al. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2015 Oct 15;10:2207-17. Aanvullende opmerkingen De verwachting is dat veel patiënten triple therapie voorgeschreven zullen krijgen onafhankelijk van de GOLD-standaard. Deze verwachting is mede gebaseerd op real-life prescription data uit het VK. Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Astma Bronnen NCT02676076; NCT02676089 Aanvullende opmerkingen Specifieke indicatie die ingediend gaat worden is afhankelijk van de studieresultaten. Overige informatie Aanvullende opmerkingen