Posaconazol Geneesmiddel 08 december 2020 Uitgebreide indicatie Extension of indication to include primary treatment of invasive aspergillosis in adults and adolescents from 13 years of age for Noxafil gastroresistant tablet and concentrate for solution for infusion. Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde Totale kosten € 118.120,00 Registratiefase Geregistreerd en vergoed Product Werkzame stof Posaconazol Domein Infectieziekten Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Fungale infecties Uitgebreide indicatie Extension of indication to include primary treatment of invasive aspergillosis in adults and adolescents from 13 years of age for Noxafil gastroresistant tablet and concentrate for solution for infusion. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Noxafil Fabrikant MSD Portfoliohouder Werkingsmechanisme Antimycoticum Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Deze indicatie-uitbreiding is voor zowel de orale als intraveneuze variant. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum December 2020 Verwachte registratie Oktober 2021 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd en vergoed Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie (september 2021). Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Deze indicatie-uitbreiding is voor zowel de orale als intraveneuze variant. Tabletten zullen met name interessant zijn voor deze groep. Het is een relatief veilig product en kan ingezet worden als profylaxe en salvage therapie. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening 300 mg Bronnen NCT01782131 Aanvullende opmerkingen POS IV: Day 1: 300mg BID Day 2-84: 300mg QD POS oral: Day 1: 300mg BID Day 2-84: 300mg QD Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 20 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NTVG; Aanvullende opmerkingen De toepassing van immunosuppressieve therapieën in de laatste 30 jaar heeft geleid tot een stijging van de incidentie van opportunistische infecties met Aspergillus. Na candidose is invasieve aspergillose de frequentst voorkomende gegeneraliseerde schimmelinfectie bij patiënten met een gestoorde weerstand. Er wordt verwacht dat er jaarlijks mogelijk 20 kinderen in aanmerking zullen komen voor dit geneesmiddel. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 5.906,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Rafael Cámara. Cost-Effectiveness of Posaconazole Tablets for Invasive Fungal Infections Prevention in Acute Myelogenous Leukemia or Myelodysplastic Syndrome Patients in Spain. Adv Ther. 2017.; Farmacotherapeutisch kompas; Aanvullende opmerkingen In de kosteneffectiviteitsstudie werd een gemiddelde kostenbeslag per patiënt van €5.906,06 per 100 dagen gevonden. Noxafil, maagsapresistente tablet 100mg 0,3g per dag €93,48. Noxafil, suspensie voor oraal gebruik 40mg/ml 0,3g per dag €49,14. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 118.120,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen