Deucravacitinib Geneesmiddel 07 December 2021 Uitgebreide indicatie Sotyktu is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who are candidates for systemic therapy. Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde voor een subgroep Totale kosten € 17,036,250.00 Registratiefase Geregistreerd en vergoed Product Werkzame stof Deucravacitinib Domein Chronische immuunziekten Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Huidziekten Uitgebreide indicatie Sotyktu is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who are candidates for systemic therapy. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Sotyktu Fabrikant BMS Portfoliohouder Werkingsmechanisme Tyrosine kinase remmer Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Nieuwe toedieningsvorm ATMP Nee Indieningsdatum Oktober 2021 Verwachte registratie Maart 2023 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd en vergoed Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP opinie in januari 2023. EMA goedkeuring op 24 maart 2023. De minister voor Medische Zorg heeft besloten dat deucravacitinib (merknaam Sotyktu) voor de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis bij volwassenen die in aanmerking komen voor systemische behandeling waarbij orale systemische therapie wenselijk is en behandeling met conventionele middelen met een eerstelijnslabel gecontra-indiceerd is, wordt opgenomen in het basispakket. De sluis wordt voor deze indicatie opgeheven. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Bijvoorbeeld TNF-alfaremmers en Il12/23 remmers. Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde voor een subgroep This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing De veiligheid wordt als erg goed beschreven, vergelijkbaar met placebo. Deucravacitinib zal minder effectief zijn dan de biologicals, maar een meerwaarde hebben voor patiënten waarbij de biological niet aanslaat. Ook is het effectiever dan apremilast. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 6mg Bronnen NCT04772079 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 1,500 - 2,000 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen IQVIA(1); Expertopinie (2); Aanvullende opmerkingen Komt in principe beschikbaar voor alle patiënten met matige tot ernstige psoriasis, in Nederland zijn dat er circa 165.000. De fabrikant verwacht dat patiënten met milde plaque psoriasis niet in aanmerking zullen komen voor deucravacitinib. In totaal zijn er 83.220 patiënten met psoriasis die worden behandeld met een geneesmiddel. De meerderheid (72,9%) van deze patiënten worden behandeld met alleen lokale therapie en 13,2% van patiënten (10.966) met een systemische add-on therapie (biologic of apremilast) (1). Het is aannemelijker dat het maximaal aantal patiënten die in aanmerking komen voor behandeling met deucravacitinib rond de 11.000 patiënten ligt en het echte aantal patiënten die daadwerkelijk deucravacitinib zullen krijgen veel lager ligt, mogelijk maximaal 1.500 tot 2.000 patiënten (2). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 9,735.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Fabrikant; https://www.horizonscangeneesmiddelen.nl/nieuws/advies-over-sluisplaatsing-sotyktu-en-nubeqa Aanvullende opmerkingen De fabrikant geeft aan dat uitgaande van een prijs van €26,67 (per tablet/per dag) dit maximaal neerkomt op €9.735 per patiënt per jaar. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 17,036,250.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Deucravacitinib is being studied in multiple immune-mediated diseases, including psoriasis, psoriatic arthritis, lupus and inflammatory bowel disease. In addition to POETYK PSO-1 and POETYK PSO-2, Bristol Myers Squibb is evaluating deucravacitinib in three other Phase 3 studies in psoriasis: POETYK PSO-3 (NCT04167462); POETYK PSO-4 (NCT03924427); POETYK PSO-LTE (NCT04036435). Bronnen Fabrikant, clinicaltrials.gov Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen