Esketamine Geneesmiddel 09 January 2018 Uitgebreide indicatie Spravato, in combination with a SSRI or SNRI, is indicated for adults with treatment-resistant major depressive disorder, who have not responded to at least two different treatments with antidepressants in the current moderate to severe depressive episode. Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde Totale kosten € 13,750,000.00 Registratiefase Positieve CHMP-opinie Product Werkzame stof Esketamine Domein Neurologische aandoeningen Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Depressie Uitgebreide indicatie Spravato, in combination with a SSRI or SNRI, is indicated for adults with treatment-resistant major depressive disorder, who have not responded to at least two different treatments with antidepressants in the current moderate to severe depressive episode. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Spravato Fabrikant Janssen Portfoliohouder Werkingsmechanisme Receptorantagonist Toedieningsweg Nasaal Toedieningsvorm Neusspray Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Esketamine is een glutamaat receptor modulator. Esketamine grijpt aan op de NMDA receptor waardoor er uiteindelijk meer glutamaat vrijkomt wat zorgt voor verhoogde neurotrofe signalering die de synaptische functie in bepaalde hersenregio’s kan herstellen. In tegenstelling tot andere antidepressieve therapieën, werkt esketamine niet direct op monoamine, GABA, of opioïd receptoren. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Oktober 2018 Verwachte registratie December 2019 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Positieve CHMP-opinie Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Breakthrough therapy designation door de FDA in augustus 2017. Positieve CHMP-opinie in oktober 2019. Therapeutische waarde Huidige behandelopties SSRI's, SNRI's, TCA, add-on therapieën (zoals lithium, atypisch antipsychoticum, mirtazapine of mianserine) Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Er is veel onderzoek gedaan naar (es)ketamine en dit heeft (ook bij oudere patiënten) in vele gevallen een goed en opvallend snel effect na 24 uur. Ook qua bijwerkingen (o.a. hallucinaties) en lange termijn verdraagzaamheid en veiligheid lijkt het gunstig. Als met deze verbeterde/vereenvoudigde toedieningsweg dezelfde of betere resultaten kunnen worden bereikt kan het middel veel meerwaarde hebben bij de behandeling van (therapieresistente) depressie en acute suicidaliteit. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per week Dosis per toediening 56 of 84 mg Bronnen Aanvullende opmerkingen In de inductiefase is de toedieningsfrequentie 2x per week. In de optimalisatie/continualisatiefase is de toedieningsfrequentie 1 keer per week tot 1 keer per 2 weken. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 500 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Aanvullende opmerkingen Therapie resistente depressie is een rekbaar begrip. Tevens kan het natuurlijk eerder gebruikt gaan worden in de behandelsequentie. Inschatting is maximaal honderden patiënten. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € < 27,500.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Esketamine for the Treatment of Treatment-Resistant Depression: Effectiveness and Value, ICER 2019 Aanvullende opmerkingen Verwachting is dat het meerkosten gaat opleveren. Kosten zullen hoger zijn bij behandeling maar als het inderdaad snel en effectief werkt, ook op lange termijn zal het mogelijk kostenbesparend zijn (QoL, werk gerelateerd, etc). De lijstprijs in de VS wordt geschat op $30.900 per jaar (is omgerekend ongeveer €27.500). Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 13,750,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Major Depressive Disorder with imminent risk of suicide Bronnen FDA Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen