Esketamine Geneesmiddel 09 januari 2018 Uitgebreide indicatie Spravato, in combination with a SSRI or SNRI, is indicated for adults with treatment-resistant major depressive disorder, who have not responded to at least two different treatments with antidepressants in the current moderate to severe depressive episode. Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde Totale kosten € 288.750.000,00 Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Esketamine Domein Neurologische aandoeningen Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Depressie Uitgebreide indicatie Spravato, in combination with a SSRI or SNRI, is indicated for adults with treatment-resistant major depressive disorder, who have not responded to at least two different treatments with antidepressants in the current moderate to severe depressive episode. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Spravato Fabrikant Janssen Portfoliohouder Werkingsmechanisme Receptorantagonist Toedieningsweg Nasaal Toedieningsvorm Neusspray Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Esketamine is een glutamaat receptor modulator. Esketamine grijpt aan op de NMDA receptor waardoor er uiteindelijk meer glutamaat vrijkomt wat zorgt voor verhoogde neurotrofe signalering die de synaptische functie in bepaalde hersenregio’s kan herstellen. In tegenstelling tot andere antidepressieve therapieën, werkt esketamine niet direct op monoamine, GABA, of opioïd receptoren. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Oktober 2018 Verwachte registratie December 2019 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Breakthrough therapy designation door de FDA in augustus 2017. Positieve CHMP-opinie in oktober 2019. Geregistreerd in december 2019. Dit geneesmiddel is in de sluis geplaatst. Therapeutische waarde Huidige behandelopties SSRI's, SNRI's, TCA, add-on therapieën (zoals lithium, atypisch antipsychoticum, mirtazapine of mianserine) Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Er is veel onderzoek gedaan naar (es)ketamine en dit heeft (ook bij oudere patiënten) in vele gevallen een goed en opvallend snel effect na 24 uur. Ook qua bijwerkingen (onder andere hallucinaties) en lange termijn verdraagzaamheid en veiligheid lijkt het gunstig. Als met deze verbeterde/vereenvoudigde toedieningsweg dezelfde of betere resultaten kunnen worden bereikt kan het middel veel meerwaarde hebben bij de behandeling van (therapieresistente) depressie en acute suïcidaliteit. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per week Dosis per toediening 56 of 84 mg Bronnen Aanvullende opmerkingen In de inductiefase is de toedieningsfrequentie 2x per week. In de optimalisatie/continualisatiefase is de toedieningsfrequentie 1 keer per week tot 1 keer per 2 weken. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 1.000 - 20.000 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Expertopinie; Staatscourant 2020, 4050 Aanvullende opmerkingen Therapie resistente depressie is een rekbaar begrip. Tevens kan het natuurlijk eerder gebruikt gaan worden in de behandelsequentie. Uitgaande van de richtlijnen vanuit de Verenigde Staten zal het gegeven worden -of klinisch- of in een dag behandeling /poliklinische gespecialiseerde setting. De inschatting is dat mogelijk enkele duizenden patiënten gebruik zullen maken van esketamine, al zal dit aantal nog verder kunnen oplopen afhankelijk van de effectiviteit. Bij de plaatsing in de sluis voor dure geneesmiddelen is rekening gehouden met een mogelijk maximum van 20.000 patiënten per jaar. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € < 27.500,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Esketamine for the Treatment of Treatment-Resistant Depression: Effectiveness and Value, ICER 2019 Aanvullende opmerkingen Verwachting is dat het meerkosten gaat opleveren. Kosten zullen hoger zijn bij behandeling maar als het inderdaad snel en effectief werkt, ook op lange termijn zal het mogelijk kostenbesparend zijn (QoL, werk gerelateerd, etcetera). De lijstprijs in de Verenigde Staten wordt geschat op $30.900 per jaar (is omgerekend ongeveer €27.500). Aangezien de prijzen in de Verenigde Staten gemiddeld hoger liggen dan in Europa, zullen de kosten waarschijnlijk lager zijn. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 288.750.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Major Depressive Disorder with imminent risk of suicide Bronnen FDA Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen