Esketamine Geneesmiddel 09 januari 2018 Uitgebreide indicatie Treatment resistant depression (Major Depressive Disorder in adults who have not responded to at least two different treatments with antidepressants in the current moderate to severe depressive episode) Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde Totale kosten Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Esketamine Domein Neurologische aandoeningen Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Psychiatrie Uitgebreide indicatie Treatment resistant depression (Major Depressive Disorder in adults who have not responded to at least two different treatments with antidepressants in the current moderate to severe depressive episode) Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Spravato Fabrikant Janssen Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Nasaal Toedieningsvorm Neusspray Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Esketamine is een glutamaat receptor modulator. Esketamine grijpt aan op de NMDA receptor waardoor er uiteindelijk meer glutamaat vrijkomt wat uiteindelijk leidt tot een verbeterde synaptische connectiviteit. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Oktober 2018 Verwachte registratie November 2019 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Breakthrough therapy designation door de FDA in augustus 2017. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Antidepressiva (SSRI's, SNRI's, TCA) Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Er is veel onderzoek gedaan naar (es)ketamine en dit heeft (ook bij oudere patiënten) in vele gevallen een goed en opvallend snel effect. Ook qua bijwerkingen (o.a. hallicinaties) lijkt het gunstig. Als met deze verbeterde/vereenvoudigde toedieningsweg dezelfde of betere resultaten kunnen worden bereikt kan het middel veel meerwaarde hebben bij de behandeling van (therapieresistente) depressie en acute suicidaliteit. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per week Dosis per toediening Bronnen Aanvullende opmerkingen In de inductiefase is de toedieningsfrequentie 2x per week. In de optimalisatie/continualisatiefase is de toedieningsfrequentie 1 keer per week tot 1 keer per 2 weken. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 500 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Aanvullende opmerkingen Therapie resistente depressie is een rekbaar begrip. Tevens kan het natuurlijk eerder gebruikt gaan worden in de behandelsequentie. Inschatting is maximaal honderden patiënten. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Verwachting is dat het meerkosten gaat opleveren. Kosten zullen hoger zijn bij behandeling maar als het inderdaad snel en effectief werkt, ook op lange termijn zal het mogelijk kostenbesparend zijn (QoL, werk gerelateerd, etc) Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen fabrikant Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Major Depressive Disorder with imminent risk of suicide Bronnen FDA Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen