Bulevirtide Geneesmiddel 10 juni 2020 Uitgebreide indicatie Hepcludex is indicated for the treatment of chronic hepatitis delta virus (HDV) infection in plasma (or serum) HDV-RNA positive adult patients with compensated liver disease. Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde Totale kosten € 2.119.500,00 Registratiefase Geregistreerd en vergoed Product Werkzame stof Bulevirtide Domein Infectieziekten Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Virale infecties, overig Uitgebreide indicatie Hepcludex is indicated for the treatment of chronic hepatitis delta virus (HDV) infection in plasma (or serum) HDV-RNA positive adult patients with compensated liver disease. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Hepcludex Fabrikant Gilead Portfoliohouder Werkingsmechanisme Virusremmer Toedieningsweg Subcutaan Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Versnelde beoordeling Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum November 2019 Verwachte registratie Juli 2020 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Geregistreerd en vergoed Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie in mei 2020. Het Zorginstituut adviseert de minister van VWS om bulevirtide Hepcludex® te vergoeden uit het basispakket van de zorgverzekering. Het advies is om het medicijn op te nemen op bijlage 1B van het GVS. Therapeutische waarde Huidige behandelopties PEF-IFN tegen hepatitis D en NUC's tegen de onderliggende hepatitis B Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Bulevirtide werkt op de NTCP transporter welke ook door HBV en derhalve delta gebruikt wordt. In fase 2 studies bij een dosering van 2mg per dag heeft 53% van de patiënten een gecombineerde respons (daling transaminasen / > 2 log HDV-RNA daling ). Er is mogelijk sprake van een dose/response effect waarbij een dosering van 10mg hogere respons rates laat zien. Safety data/follow up van 10mg dosering is momenteel zeer beperkt. Er loopt een fase 3 studie welke beide doseringen met elkaar vergelijkt. Wellicht dat bij langere behandeling een klein deel van de patiënten ook HbsAg klaart en dan kan stoppen. In de praktijk zal het middel vaak gecombineerd worden met antivirale middelen tegen HBV. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 2mg per dag (geregistreerde dosering) Bronnen NCT03852719 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 20 - 30 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen (1) El Bouzidi et al. 2015, J Clin Virol; 2) expert opinie Aanvullende opmerkingen Een recente survey door het Erasmus MC in Nederlandse hepatitis centra, toonde aan dat er 126 patiënten bekend zijn met hepatitis D. Het aantal patiënten kan mogelijk hoger zijn omdat er niet standaard wordt getest op hepatitis D bij hepatitis B patiënten (1). Aangezien het merendeel van de patiënten met hepatitis delta virus (HDV) op jonge leeftijd een ernstige leverfibrose dan wel cirrose heeft, komt het grootste gedeelte van de patiënten in Nederland in aanmerking voor behandeling . De incidentie in Nederland wordt met name bepaald door migratie uit hoog endemische gebieden en is hierdoor moeilijk voorspelbaar (Oost-Europa/ Turkije/ Afrika). De verwachting is dat er jaarlijks rond de 20 tot 30 gevallen zijn (2) Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € < 84.780,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Aanvullende opmerkingen De AIP van bulevirtide komt neer op €7.065, dus op jaarbasis kost de behandeling €84.780 per patiënt. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 2.119.500,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen