Avelumab Geneesmiddel 12 juni 2018 Uitgebreide indicatie Platinum resistent/refractair (2L) Ovarium Carcinoom. Monotherapie of in combinatie met doxorubicine. Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten € 4.851.000,00 Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Avelumab Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Eierstokkanker Uitgebreide indicatie Platinum resistent/refractair (2L) Ovarium Carcinoom. Monotherapie of in combinatie met doxorubicine. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Bavencio Fabrikant Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Monoklonaal anitlichaam anti PD-L1. Betreft een samenwerking tussen Merck en Pfizer. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum April 2019 Verwachte registratie Februari 2020 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Fabrikant geeft aan dat registratie verwacht wordt in Q1 2020. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Paclitaxel +/- avastin, PLD +/- avastin en Topotecan +/- avastin. carboplatin/paclitaxel icm Bevacizumab Therapeutische waarde Geen oordeel Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing De fase III studie Javelin Ovarian 200 wordt uitgevoerd. Nog geen resultaten bekend. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 2 weken Dosis per toediening 10 mg/kg Bronnen NCT02580058; SmPC avelumab; EPAR; Oncoline, richtlijn ovariumcarcinoom Aanvullende opmerkingen De aanbevolen dosis Bavencio is 10 mg/kg lichaamsgewicht, om de 2 weken intraveneus toegediend gedurende een periode van 60 minuten. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 77 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Fabrikant; NKR; Timmermans et al. Eur J Cancer. 2018 Jan;88:31-37; Oncoline; expertopinie Aanvullende opmerkingen De incidentie van epitheliaal ovarium carcinoom en tubacarcinoom is 1.134 patiënten volgens de NKR. Hiervan heeft 66,7% een hoog stadium FIGO (n=760). Tien procent (n=76) van de patiënten wordt niet behandeld en 5% wordt behandeld in klinische studies (n=38). Het resterende gedeelte van de patiënten wordt of behandeld met platinum houdende chemotherapie en een operatie (70%, n=523), of met alleen platinum houdende chemotherapie (15%, n=114) (Timmermans et al. 2018). Van deze groep is ongeveer 19% resistent/refractair (n=122). Deze patiënten komen in aanmerking voor behandeling met avelumab monotherapie of avelumab met doxorubicine. Volgens expert opinie aan de fabrikant wordt 35% (n=41) van deze resistente/refractaire patiënten behandeld in klinische studies of niet behandeld. Voor het overige gedeelte (65%; n=77) is de huidige standaardbehandeling ofwel carboplatin/paclitaxel in combinatie met bevacizumab ofwel doxorubicine. Het marktaandeel en het behandelpotentieel met avelumab zal afhangen van de nog onbekende therapeutisch waarde van avelumab + doxorubicine (of avelumab monotherapie) t.ov. de huidige standaard therapieën en de mogelijk nieuw te registreren PD(L)1 combinatie therapieën. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 42.000,00 - 84.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen G-standaard Aanvullende opmerkingen De behandelkosten per jaar zullen afhangen van de studieresultaten (gemiddelde dosering/behandelduur). AIP Bavencio 20mg/ml voor flacon 10 ml : €924,26 excl BTW (april 2018). Uitgaande van een behandling van 6-12 maanden zullen de kosten respectievelijk €42.053,89 en €84.107,66 bedragen. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 4.851.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen 1L RCC, 1L NSCLC, 1L GC, 1L OVC Bronnen Fabrikant; clinicaltrials.gov Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen