Ibrutinib Geneesmiddel 12 June 2018 Uitgebreide indicatie Extension of indication to the existing chronic lymphocytic leukaemia (CLL) indication to include combination use with obinutuzumab for the treatment of adult patients with previously untreated CLL. Therapeutische waarde Nog geen oordeel Totale kosten Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Ibrutinib Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Leukemie Uitgebreide indicatie Extension of indication to the existing chronic lymphocytic leukaemia (CLL) indication to include combination use with obinutuzumab for the treatment of adult patients with previously untreated CLL. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Imbruvica Fabrikant Janssen Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Proteïnekinaseremmer. Remt irreversibel Bruton’s tyrosinekinase. Is al geregistreerd voor deze indicatie zonder obinutuzumab. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum December 2018 Verwachte registratie Oktober 2019 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Voor 1e lijns Chronische lymfatische leukemie (CLL) zit ibrutinib in de sluis. Therapeutische waarde Huidige behandelopties BR or Chloorambucil + Rituximab Therapeutische waarde Nog geen oordeel This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing De expert ziet voorlopig geen meerwaarde in combinatiebehandeling ibrutinib-obinutuzumab voor deze indicatie t.o.v. bovenstaande huidige behandelopties. Voor de indicatie chronische lymfatische leukemie, 1e lijn, FCR-unfit ziet de expert wel meerwaarde voor ibrutinib ten opzichte van chloorambucil-anti-CD20. Behandelduur Gemiddeld 14 maand/maanden Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 420 mg Bronnen NCT02264574; EPAR Aanvullende opmerkingen Obinutuzumab 1000 mg IV gedurende 6 cycli: Days 1+2 (100 mg on Day 1 and 900 mg on Day 2), 8 and 15 of Cycle 1 followed by Day 1 only on Cycles 2-6. De expert ziet voorlopig geen meerwaarde in combinatiebehandeling ibrutinib-obinutuzumab voor deze indicatie. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Pakketadvies ibrutinib ZIN gedateerd: 1 mei 2017 Aanvullende opmerkingen 1 mei 2017: 600 patiënten komen in aanmerking. Gezien de werkgroep geen meerwaarde verwacht voor de combinatiebehandeling ibrutinib-obinutuzumab voor deze indicatie wordt niet verwacht dat er patiënten op zullen worden gezet. Bij de indicatie: chronische lymfatische leukemie 1e lijn FCR-unfit, schat de expert in dat 1/3 van de nieuwe patiënten met behandelindicatie unfit zal zijn en voorkeur zal hebben voor behandeling met ibrutinib in plaats van chloorambucil-anti-CD20 mits de lopende fase 3 studie positieve uitkomsten laat zien. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 70,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen Huidige Lijstprijs x Maximaal gebruik per jaar: €69.839,00. Dit betreft alleen ibrutunib. Voor de indicatie 1e lijns Chronische lymfatische leukemie (CLL) wordt onderhandeld over een financieel arrangement en zit het geneesmiddel in de sluis. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen