Ibrutinib Geneesmiddel 12 June 2018 Uitgebreide indicatie Extension of indication to the existing chronic lymphocytic leukaemia (CLL) indication to include combination use with obinutuzumab for the treatment of adult patients with previously untreated CLL. Therapeutische waarde Mogelijke gelijke waarde Totale kosten € 10,977,996.00 Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Ibrutinib Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie CLL Uitgebreide indicatie Extension of indication to the existing chronic lymphocytic leukaemia (CLL) indication to include combination use with obinutuzumab for the treatment of adult patients with previously untreated CLL. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Imbruvica Fabrikant Janssen Portfoliohouder Werkingsmechanisme Tyrosine kinase remmer Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Capsule Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Proteïnekinaseremmer. Remt irreversibel Bruton’s tyrosinekinase. Is al geregistreerd voor deze indicatie zonder obinutuzumab. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum December 2018 Verwachte registratie Augustus 2019 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Voor 1e lijns Chronische lymfatische leukemie (CLL) zit ibrutinib in de sluis. Positieve CHMP-opinie in juni 2019. Therapeutische waarde Huidige behandelopties BR or Chloorambucil + Rituximab Therapeutische waarde Mogelijke gelijke waarde This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing De expert ziet mogelijk gelijke waarde voor CLL patiënten met ongemonteerde immuunglobuline genherschikking status van ibrutinib ten opzichte van chemo-immunotherapie. Dit betreft ongeveer 50% van de CLL patiënten. Behandelduur Gemiddeld 14 maand/maanden Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 420 mg Bronnen NCT02264574; EPAR; Moreno et al. Lancet Oncol. 2019 Jan;20(1):43-56. Aanvullende opmerkingen Obinutuzumab 1.000 mg IV gedurende 6 cycli: Days 1+2 (100 mg on Day 1 and 900 mg on Day 2), 8 and 15 of Cycle 1 followed by Day 1 only on Cycles 2-6. De expert ziet voorlopig geen meerwaarde in combinatiebehandeling ibrutinib-obinutuzumab voor deze indicatie. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 159 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Pakketadvies sluisgeneesmiddel ibrutinib (Imbruvica®) voor de behandeling van volwassen patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL) die niet eerder zijn behandeld. Aanvullende opmerkingen Op de website www.kanker.nl is te zien dat het aantal nieuwe patiënten met CLL de laatste jaren rond de 1.100 ligt. CLL komt op alle leeftijden voor, maar vooral bij een leeftijd boven de 60 jaar. Ieder jaar starten ongeveer 600 à 700 patiënten met een behandeling tegen CLL. Ongeveer 1/3 van de nieuwe patiënten wordt dus nooit behandeld. Gelijk aan de BIA van ibrutinib bij CLL 1e lijn (2020) wordt uitgegaan van een jaarlijkse incidentie van 650 patiënten die maximaal voor deze behandeling in aanmerking kunnen komen. Het gaat hier echter om een indicatie voor patiënten zonder een del(17p) of TP53-mutatie (zo'n 89%). Patiënten kunnen vervolgens ingedeeld worden in fitte patiënten (40%) en niet fitte patiënten (60%). De fitte patiënten (40%) kunnen vervolgens ingedeeld worden in een groep die wel (35%) in aanmerking komt voor behandeling met FCR (chemotherapie: fludarabine en cyclofosfamide, immunotherapie: rituximab) – dit zijn veelal de jongere patiënten - en een groep die daarvoor niet (5%) in aanmerking komt. Tot slot speelt ook het IGHV-gen een rol bij de behandelkeuze. Van alle patiënten (onafhankelijk van het feit of de patiënt jong/fit, ouder/fit of niet fit is) heeft ongeveer 60% een ongemuteerde IGHV (uIGHV) en 40% een gemuteerde IGHV (mIGHV). De uiteindelijke inschatting is dat 159 personen per jaar behandeld kunnen worden met dit middel (zie ook het bijbehorende pakketadvies). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 69,044.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen G-standaard; Fabrikant Aanvullende opmerkingen Op basis van lijstprijs (per juli 2020). Ibrutinib zit in de sluis tot een financieel arrangement overeengekomen is. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 10,977,996.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen clinicaltrials.gov Aanvullende opmerkingen Geen nieuwe indicatieuitbreidingen buiten de indicaties in de Horizonscan. Overige informatie Aanvullende opmerkingen