Ibrutinib Geneesmiddel 12 June 2018 Uitgebreide indicatie Extension of indication to the existing chronic lymphocytic leukaemia (CLL) indication to include combination use with obinutuzumab for the treatment of adult patients with previously untreated CLL. Therapeutische waarde Mogelijke gelijke waarde Totale kosten € 10,350,000.00 Registratiefase Geregistreerd en vergoed Product Werkzame stof Ibrutinib Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie CLL Uitgebreide indicatie Extension of indication to the existing chronic lymphocytic leukaemia (CLL) indication to include combination use with obinutuzumab for the treatment of adult patients with previously untreated CLL. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Imbruvica Fabrikant Janssen Portfoliohouder Werkingsmechanisme Tyrosine kinase remmer Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Proteïnekinaseremmer. Remt irreversibel Bruton’s tyrosinekinase. Is al geregistreerd voor deze indicatie zonder obinutuzumab. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum December 2018 Verwachte registratie Augustus 2019 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Geregistreerd en vergoed Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Voor 1e lijns Chronische lymfatische leukemie (CLL) zit ibrutinib in de sluis. Positieve CHMP-opinie in juni 2019. Therapeutische waarde Huidige behandelopties BR or Chloorambucil + Rituximab Therapeutische waarde Mogelijke gelijke waarde This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing De expert ziet mogelijk gelijke waarde voor CLL patiënten met ongemuteerde immuunglobuline genherschikking status van ibrutinib t.o.v chemo-immunotherapie. Dit betreft ongeveer 50% van de CLL patienten Behandelduur Gemiddeld 14 maand/maanden Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 420 mg Bronnen NCT02264574; EPAR; Moreno et al. Lancet Oncol. 2019 Jan;20(1):43-56. Aanvullende opmerkingen Obinutuzumab 1000 mg IV gedurende 6 cycli: Days 1+2 (100 mg on Day 1 and 900 mg on Day 2), 8 and 15 of Cycle 1 followed by Day 1 only on Cycles 2-6. De expert ziet voorlopig geen meerwaarde in combinatiebehandeling ibrutinib-obinutuzumab voor deze indicatie. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 100 - 200 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Aanvullende opmerkingen Aangezien voor CLL patiënten met ongemuteerde immuunglobuline genherschikking status er mogelijk gelijke waarde is van chemo-immunotherapie en ibrutinib, zal uiteindelijk ongeveer 25% van de patiënten hiervoor in aanmerking komen Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 69,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen Huidige lijstprijs x maximaal gebruik per jaar: €69.043,00. Dit betreft alleen ibrutunib. Voor de indicatie 1e lijns Chronische lymfatische leukemie (CLL) wordt voor een subdeel onderhandeld over een financieel arrangement en zit het geneesmiddel gedeeltelijk in de sluis. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 10,350,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Woyach 2018, Moreno 2019, Shanafelt 2019 Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen