Ciraparantag Geneesmiddel 09 January 2018 Uitgebreide indicatie Antagonist antistollingsmiddelen, zowel DOACs als LMWH Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde Totale kosten € 1,675,000.00 Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Ciraparantag Domein Cardiovasculaire aandoeningen Reden van opname Hoofdindicatie Antitrombotische medicatie Uitgebreide indicatie Antagonist antistollingsmiddelen, zowel DOACs als LMWH Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Aripazine Fabrikant Perosphere Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Eerder een andere NOAC reversal verschenen. Mechanisme: "A water soluble, small molecule that re-establishes normal blood coagulation by directly binding to factor Xa and IIa inhibitors, such as edoxaban, dabigatran and rivaroxaban." (bron SPS) Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Nieuw geneesmiddel ATMP Onbekend Indieningsdatum Verwachte registratie 2018 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Praxbind voor antagoneren dabigatran, protamine voor antagoneren LMWH/heparine, andexanet voor antagoneren Xa remmers. Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Behandelduur Gemiddeld 1 dag/dagen Toedieningsfrequentie Dosis per toediening 100-300 mg Bronnen Ansell et al. 2017 Jan 26;117(2):238-245. doi: 10.1160/TH16-03-0224 Aanvullende opmerkingen Eenmalige toediening Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 1,000 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Aanvullende opmerkingen Ongeveer 400.000 mensen gebruiken antistolling. Bij ongeveer 1% van deze mensen treden er in het jaar levensbedreigende bloedingen op die behandeling met couperende middelen vereisen. Dit komt op een maximum van 4000 patiënten. Nu gebruikt nog een aanzienlijk deel van deze patiënten vitamine K antagonisten waar ciraparantag niet bij werkt. Echter gezien steeds meer mensen overgaan op directe orale anticoagulantia is de verwachting dat steeds meer patiënten in aanmerking komen zullen voor ciraparantag. Er zijn daarnaast ook andere middelen zoals praxbind en andexanet. Dus het echte volume is een grove schatting. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 850.00 - 2,500.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Medicijnkosten.nl, http://www.biorbyt.com/ciraparantag-per977-3, http://www.dcchemicals.com/products_Show.asp?id=5855 Aanvullende opmerkingen Praxbind is al verkrijgbaar op de Nederlandse markt. Een eenmalige toediening kost €2.671,20 (medicijnkosten.nl). Aangezien Aripazine in tegenstelling tot Praxbind geen biological is is de verwachting dat deze goedkoper zal zijn. Informatie met betrekking tot de prijs in andere landen: £580 / €841 voor 100 mg, in Amerika $650.00 voor 100 mg. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 1,675,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen