Agomelatine Geneesmiddel 07 december 2022 Uitgebreide indicatie Extension of indication to include new therapeutic indication in adolescents aged 12 to 17 years for the treatment of moderate to severe major depressive episodes, if depression is unresponsive to psychological therapy alone. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Agomelatine Domein Neurologische aandoeningen Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Depressie Uitgebreide indicatie Extension of indication to include new therapeutic indication in adolescents aged 12 to 17 years for the treatment of moderate to severe major depressive episodes, if depression is unresponsive to psychological therapy alone. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Valdoxan Fabrikant Servier Portfoliohouder Werkingsmechanisme Receptoragonist Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen selectieve en specifieke agonist van de melatonine receptoren MT1 en MT2 Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum Oktober 2022 Verwachte registratie September 2024 Weesgeneesmiddel Onbekend Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties SSRI's Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Bij volwassenen wordt dit niet ingezet volgens de behandelrichtlijn. Het heeft als bijwerking dat het nadelige effecten kan hebben op de leverfunctie. Primair is de behandeling van stemmingsproblemen bij adolescenten niet medicamenteus; daarnaast worden SSRI's voorgeschreven, maar met enige terughoudendheid. Behandelduur Gemiddeld 12 week/weken Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 25 mg Bronnen EudraCT, 2015-002181-23 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Gezondheidsenquête (CBS, 2022) Aanvullende opmerkingen Onder jongeren van 16 tot 20 jaar komt depressie met bijna 10 procent het meeste voor; dat was in 2020 nog 7,3%. Van de jongeren van 12 tot 16 jaar heeft 5,6% naar eigen zeggen in het afgelopen jaar minstens zes maanden een depressie gehad; in 2020 was dat 4%. Over kinderen met een gediagnosticeerde depressieve stoornis zijn geen Nederlandse cijfers bekend. Op grond van buitenlands onderzoek wordt geschat dat bij circa 1% van kinderen onder de 5 jaar, 1,8% van kinderen van 6 tot 12 jaar en tussen 0,4% en 8,3% (afhankelijk van criteria en onderzoeksmethode) van kinderen boven de 12 jaar sprake is van een depressieve stoornis (Trimbos-instituut, 2009). Aangezien er al behandelopties beschikbaar zijn die met vrij grote terughoudendheid ingezet worden lijkt er geen behoefte aan dit geneesmiddel, ook gezien de ervaringen met de (beperkte) effectiviteit bij volwassenen. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 385,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen medicijnkosten.nl Aanvullende opmerkingen Valdoxan, tablet 25mg is €1,16 inclusief btw. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen