Agomelatine Geneesmiddel 07 December 2022 Uitgebreide indicatie Extension of indication to include new therapeutic indication in adolescents aged 12 to 17 years for the treatment of moderate to severe major depressive episodes, if depression is unresponsive to psychological therapy alone. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Agomelatine Domein Neurologische aandoeningen Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Depressie Uitgebreide indicatie Extension of indication to include new therapeutic indication in adolescents aged 12 to 17 years for the treatment of moderate to severe major depressive episodes, if depression is unresponsive to psychological therapy alone. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Valdoxan Fabrikant Servier Portfoliohouder Werkingsmechanisme Receptoragonist Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen selectieve en specifieke agonist van de melatonine receptoren MT1 en MT2 Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum Oktober 2022 Verwachte registratie September 2023 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Behandelduur Gemiddeld 12 week/weken Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 25 mg Bronnen EudraCT, 2015-002181-23 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Aanvullende opmerkingen Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen