Tepotinib Geneesmiddel 08 december 2020 Uitgebreide indicatie Indicated for the treatment of adult patients with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) harbouring mesenchymal-epithelial transition factor gene (MET) exon 14 (METex14) skipping alterations. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Tepotinib Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Longkanker Uitgebreide indicatie Indicated for the treatment of adult patients with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) harbouring mesenchymal-epithelial transition factor gene (MET) exon 14 (METex14) skipping alterations. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Tepmetko Fabrikant Merck Portfoliohouder Werkingsmechanisme Overig Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Onbekend Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Proto oncogene protein c-Met inhibitor. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum November 2020 Verwachte registratie Februari 2022 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Primary completion date in December 2021. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing De verwachting is dat tepotinib in de toekomst mogelijk de concurrentie met capmatinib aan zal gaan. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 500 mg Bronnen NCT02864992 Aanvullende opmerkingen Once daily in cycles of 21-day duration until disease progression, death, adverse event (AE). Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 200 - 300 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR; R Heist. MET Exon 14 Skipping in Non-Small Cell Lung Cancer. Oncologist. 2016; https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32642122/ Aanvullende opmerkingen In 2018 waren er 10.190 diagnoses NSCLC in Nederland, hiervan heeft 10% stadium IIIb (1.090) en 50% stadium IV (5.095). Hier komen nog patiënten bij uit eerdere stadia die verslechteren naar stadium IIIb/IV. Binnen een jaar is de inschatting dat dit 20% van stadium I/II bedraagt (529) en 50% van stadium IIIa (713). In totaal bedraagt deze groep dus 7.427 patiënten. Hiervan heeft 77% een adenocarcinoom (5.719). MET exon 14 skipping ligt in de range van 1,5%-6% van alle NSCLC patiënten. Een recente Franse studie meldt 2,6% positieve uitslagen bij geteste patiënten met NSCLC-IV. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen NKR; R Heist. MET Exon 14 Skipping in Non-Small Cell Lung Cancer. Oncologist. 2016; https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32642122/; Bubendorf L, Dafni U, Schobel M, Finn SP, Tischler V, Sejda A, et al. Prevalence and clinical association of MET gene overexpression and amplification in patients with NSCLC: Results from the European Thoracic Oncology Platform (ETOP) Lungscape project. Lung cancer (Amsterdam, Netherlands). 2017;111:143-9 Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Liver cancer. Bronnen Adisinsght. Aanvullende opmerkingen Fase 2 studie. Overige informatie Aanvullende opmerkingen