Baloxavir marboxil Geneesmiddel 07 juni 2022 Uitgebreide indicatie Extension of indication for the treatment of uncomplicated influenza and post-exposure prophylaxis of influenza in patients aged 1 years and above. Therapeutische waarde Mogelijk voordeel in toedieningsgemak Totale kosten Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Baloxavir marboxil Domein Infectieziekten Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Infectieziekten, overig Uitgebreide indicatie Extension of indication for the treatment of uncomplicated influenza and post-exposure prophylaxis of influenza in patients aged 1 years and above. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Xofluza Fabrikant Roche Portfoliohouder Roche Werkingsmechanisme Virusremmer Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Cap-dependent endonuclease inhibitor, remt de replicatie door de virale polymerase. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum December 2021 Verwachte registratie Januari 2023 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie november 2022. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Oseltamivir, zanamivir Therapeutische waarde Mogelijk voordeel in toedieningsgemak Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Fase 3 studie laat gelijke waarde zien van dit middel ten opzichte van oseltamivir. Dit geneesmiddel hoeft slechts éénmalig ingenomen te worden ten opzichte van oseltamivir 2x per dag voor 5 dagen. Dit kan een voordeel zijn bij kinderen. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Afhankelijk van het gewicht Bronnen https://doi.org/10.1093/cid/ciz908 (Japanse studie onder kinderen 1-11 jaar). Nog geen studieprotocol bekend naar aanleiding van PIP-indiening bij de EMA. Aanvullende opmerkingen Oseltamivir is geïndiceerd voor baby's en kinderen, zanamivir is geïndiceerd voor kinderen jonger dan 5 jaar. Dit is een krachtig anti-influenza middel. Resistentie ontstaat echter snel. Daarom lijkt combinatiebehandeling met een van de bestaande middelen een logische keuze en is waarschijnlijk voorbehouden aan ernstig zieke patiënten die opgenomen worden met influenza (zoals ernstig immuun gecompromitteerde patiënten, iedere IC patiënt met influenza). De indicatie ongecompliceerde influenza, is niet iets dat in Nederland snel geïmplementeerd zal worden. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen vzinfo.nl/influenza Aanvullende opmerkingen Incidentiecijfers 18/19: 0-4 jaar= 768 per 100.000, 5-9 jaar= 144 per 100.000. Hoeveel hiervan in aanmerking zal komen voor dit middel is moeilijk te voorspellen. Aantallen zijn sterk afhankelijk van de precieze indicatiestelling en de aard van de griepepidemie. Het aantal kinderen met een immuunstoornis dat na minder dan 48 uur bij de huisarts nog niet doorverwezen is naar het ziekenhuis is gering. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € < 130,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Farmacotherapeutisch kompas Aanvullende opmerkingen Voor volwassenen zijn de kosten €130. Voor kinderen zullen de kosten in verband met de dosering waarschijnlijk lager uitvallen. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen