Pembrolizumab Geneesmiddel 13 december 2018 Uitgebreide indicatie 1L bladder carcinoma stage III/IV, including cisplatin-eligible. Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten € 12.200.000,00 Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Pembrolizumab Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Blaaskanker Uitgebreide indicatie 1L bladder carcinoma stage III/IV, including cisplatin-eligible. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Keytruda Fabrikant MSD Portfoliohouder Werkingsmechanisme PD-1/PD-L1 remmer Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Anti-PD-1 Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum 2020 Verwachte registratie 2021 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Mogelijk met een PD-L1 expressie marker. Fabrikant verwacht registratie in Q2 2021. Voor alle indicaties van pembrolizumab geldt een financieel arrangement dat is voortgekomen uit de onderhandelingen in de sluis (lopend tot en met juni 2020. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Geen oordeel Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 3 weken Dosis per toediening 200 mg Bronnen SmPC Aanvullende opmerkingen Maximaal 2 jaar behandeling. NB: voor monotherapie ook 1 x 400 mg per 6 weken mogelijk. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 244 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR; expertopinie Aanvullende opmerkingen In 2016 waren er in totaal 3.337 patiënten met blaascarcinoom, hiervan waren 975 patiënten gediagnosticeerd met stadium III/IV. Maximaal 50% van de patiënten is cisplatin eligible (488). Op basis van PD-L1 expressie > 1% is de verwachting dat maximaal de helft van deze patiënten voor dit geneesmiddelen in aanmerking kunnen komen (244). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 40.000,00 - 60.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Fabrikant (G-Standaard) Aanvullende opmerkingen Voor alle indicaties van pembrolizumab geldt een financieel arrangement dat is voortgekomen uit de onderhandelingen in de sluis (lopend tot en met juni 2020). AIP per november 2017: €2.624,38 per injectieflacon 25MG/ML FL 4ML (oplossing). Inschatting: in lijn met andere indicaties. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 12.200.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Indicatieuitbreidingen worden weergegeven in de Horizonscan. Verder worden nog studies uitgevoerd naar: Biliary cancer; Breast cancer; Fallopian tube cancer; Gastrointestinal cancer; Mesothelioma; Multiple myeloma; Nasopharyngeal cancer; Ovarian cancer; Peritoneal cancer; Prostate cancer. Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen