Pembrolizumab Geneesmiddel 13 December 2018 Uitgebreide indicatie 1L bladder carcinoma stage III/IV, including cisplatin-eligible. Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten € 21,960,000.00 Registratiefase Geen registratie verwacht Product Werkzame stof Pembrolizumab Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Blaaskanker Uitgebreide indicatie 1L bladder carcinoma stage III/IV, including cisplatin-eligible. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Keytruda Fabrikant MSD Portfoliohouder Werkingsmechanisme PD-1/PD-L1 remmer Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Anti-PD-1 Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Verwachte registratie Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geen registratie verwacht Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Fabrikant geeft aan dat deze indicatie niet beschikbaar zal komen. De studie KN361 heeft zijn eindpunten niet gehaald. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Geen oordeel This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 3 weken Dosis per toediening 200 mg Bronnen SmPC Aanvullende opmerkingen Maximaal 2 jaar behandeling. NB: voor monotherapie ook 1 x 400 mg per 6 weken mogelijk. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 244 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR; expertopinie Aanvullende opmerkingen In 2016 waren er in totaal 3.337 patiënten met blaascarcinoom, hiervan waren 975 patiënten gediagnosticeerd met stadium III/IV. Maximaal 50% van de patiënten is cisplatin eligible (488). Op basis van PD-L1 expressie > 1% is de verwachting dat maximaal de helft van deze patiënten voor dit geneesmiddelen in aanmerking kunnen komen (244). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € < 90,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen G-standaard Aanvullende opmerkingen Voor alle indicatie van pembrolizumab geldt een financieel arrangement dat is voortgekomen uit de onderhandelingen in de sluis. AIP per november 2017: €2.624,38 per injectieflacon 25MG/ML FL 4ML (oplossing). Uitgaande van een behandeling van 1 x per 3 weken 200 mg voor 12 maanden zou dat gaan om maximaal €90.000 per patiënt per jaar. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 21,960,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Indicatieuitbreidingen worden weergegeven in de Horizonscan. Verder worden nog studies uitgevoerd naar: Biliary cancer; Breast cancer; Fallopian tube cancer; Gastrointestinal cancer; Mesothelioma; Multiple myeloma; Nasopharyngeal cancer; Ovarian cancer; Peritoneal cancer; Prostate cancer. Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen