Lenacapavir Geneesmiddel 08 June 2021 Uitgebreide indicatie In Combination With an Optimized Background Regimen in Heavily Treatment Experienced Participants Living With HIV-1 Infection With Multidrug Resistance Adult aged ≥18 years or adolescent aged ≥12 and weighing ≥35kg. Therapeutische waarde Mogelijk voordeel in toedieningsgemak Totale kosten Registratiefase Geregistreerd en vergoed Product Werkzame stof Lenacapavir Domein Infectieziekten Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie HIV Uitgebreide indicatie In Combination With an Optimized Background Regimen in Heavily Treatment Experienced Participants Living With HIV-1 Infection With Multidrug Resistance Adult aged ≥18 years or adolescent aged ≥12 and weighing ≥35kg. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Sunlenca Fabrikant Gilead Portfoliohouder Werkingsmechanisme Virusremmer Toedieningsweg Subcutaan Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Long acting, capsid protein inhibitor. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum Augustus 2021 Verwachte registratie Augustus 2022 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd en vergoed Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Breakthrough therapy status bij de FDA. Positieve CHMP opinie ontvangen op juni 2022. Het Zorginstituut adviseert de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) om lenacapavir onder bepaalde voorwaarden op te nemen in het GVS op bijlage 1B. Op bijlage 1B staat de lijst met geneesmiddelen in het GVS die niet onderling vervangbaar zijn. Dit geneesmiddel is beoordeeld via de parallelle procedure, waarin het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) en het Zorginstituut tegelijkertijd werken aan de beoordeling. Per 1 november 2022 is Sunlenca opgenomen op bijlage 1B van het GVS. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Andere virusremmers. Therapeutische waarde Mogelijk voordeel in toedieningsgemak This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Lenacapavir is de eerste HIV capside-remmer. Het geneesmiddel is lang werkzaam en dient één keer per 6 maanden toegediend te worden. Dit is van grote waarde aangezien therapietrouw soms een probleem is. Binnenkort komen er ook andere langwerkende geneesmiddelen tegen HIV op de markt. Het primaire eindpunt in de CAPELLA studie werd behaald, 88% van de patiënten op lenacapavir (21/24) behaalden een HIV-1 RNA afname van ≥0.5 log10 copies/mL op dag 15 vergeleken met 17% van de patiënten op placebo (2/12) (P < .0001). Lenacapavir zal een mogelijke meerwaarde in toediening hebben, vooral als het in combinatie met andere HIV geneesmiddelen gegeven kan worden. Gilead en Merck hebben al aangegeven samen te werken om lenacapvir en islatravir in de toekomst als combinatie therapie beschikbaar te maken. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 6 maanden Dosis per toediening 927 mg Bronnen NCT04150068 (CAPELLA); Aanvullende opmerkingen Tablets administered without regard to food or administered in the abdomen via subcutaneous injections. Maintenance Period: At Day 15, participants will receive oral lenacapavir 600mg and initiate an OBR (as prescribed by the Investigator). Participants will receive oral lenacapavir 600mg and 300mg at Day 16 and Day 22, respectively. At Day 1 SC (14 days after the first dose of oral lenacapavir), participants will receive SC lenacapavir 927mg while continuing their optimized background regimen. Participants will continue to receive SC lenacapavir 927mg once every 6 months (26 weeks). Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 10 - 18 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen HIV Monitoring Report 2018, SHM 2018; Aanvullende opmerkingen Op 31 december 2017 waren er 464 patiënten in zorg waarvan er 183 onder de 18 jaar waren. Het aandeel patiënten dat MDR is wordt laag ingeschat (5-10%). Waarschijnlijk zal eerst de indicatie zoals boven beschreven geregistreerd worden en komen er rond de 10 tot 18 patiënten in aanmerking. Indien ook combinatie met islatravir succesvol blijkt, dan zal het een optie voor andere patiëntgroepen worden met een groter patiëntvolume tot gevolg. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen Adis insight Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen