Revefenacin Geneesmiddel 12 juni 2018 Uitgebreide indicatie Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten € 3.750.000,00 Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Revefenacin Domein Longziekten algemeen Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie COPD Uitgebreide indicatie Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Mylan Portfoliohouder Werkingsmechanisme LAMA Toedieningsweg Inhalatie Toedieningsvorm Vernevelvloeistof Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Long-acting muscarinic antagonist (LAMA). Scrip pipeline watch 3 nov 2017: improved healts status of patients. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum 2019 Verwachte registratie 2020 Weesgeneesmiddel Onbekend Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Ingediend bij de FDA in november 2017. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Huidige LAMA (aclidinium, glycopyrronium, umeclidinium, tiotropium). Therapeutische waarde Geen oordeel Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Revefenacin is een vloeistof voor verneveling en wordt per vernevelaar toegediend. Dat kan voor sommige patiënten voordelen hebben en is nieuw ten opzichte van de bestaande toedieningsvormen. In de praktijk is de verwachting dat die voordelen wellicht minder relevant zijn (lastiger in toediening) behalve bij die patiënten die niet kunnen inhaleren. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 88-175 μg Bronnen NCT02518139 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume > 5.000 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen CBS; volksgezondheidenzorg.info; LAN standaard COPD. Aanvullende opmerkingen Aantal gebruikers LAMA in 2016: 247.399, dit is echter niet onderverdeeld naar indicaties. Van de 17 miljoen inwoners in Nederland heeft 3,4% COPD (chronische bronchitis en/of emfyseem, 592.900 patiënten in 2016, 18% hiervan heeft ernstige COPD (ongeveer 106.700 patiënten) en 54% hiervan heeft matig tot ernstige COPD (ongeveer 320.000 patiënten) (LAN standaard COPD). Ruim de helft van alle COPD patiënten heeft eigenlijk nauwelijks of geen exacerbaties, ongeveer 44 % heeft er tenminste 1 per jaar, niet veel meer dan 10% 2 of meer. De verwachting is dat 5.000 patiënten realistisch gezien de behandeling zouden kunnen ontvangen. Echter, gezien de kans op off-label gebruik is het waarschijnlijk dat het patiëntaantal uitgroeit tot groter deel van COPD populatie. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 700,00 - 800,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Medicijnkosten.nl Aanvullende opmerkingen Prijs zal waarschijnlijk competitief zijn aan bestaande inhalatoren. Vergelijkbaar met Trimbow. €66,13 per verpakking is de prijs €0,55 per dosis en €2,21 per dag (2dd 2 inhalaties). Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 3.750.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Moderate Hepatic Impairment; Severe Renal Impairment Bronnen NCT02581592; NCT02578082 Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen