OSE-2101 Geneesmiddel 08 juni 2021 Uitgebreide indicatie 2nd or 3rd Line in HLA-A2 Positive Patients With Advanced NSCLC After Failure of Immune Checkpoint Inhibitor. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof OSE-2101 Domein Oncologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Longkanker Uitgebreide indicatie 2nd or 3rd Line in HLA-A2 Positive Patients With Advanced NSCLC After Failure of Immune Checkpoint Inhibitor. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Tedopi Fabrikant OSE Pharma Portfoliohouder Werkingsmechanisme Anders, zie opmerkingenveld Toedieningsweg Subcutaan Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Cytotoxic T lymphocyte stimulants Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum 2023 Verwachte registratie 2024 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Op dit moment zijn er resultaten van een follow up van 12 maanden bij 100 patiënten. De effectiviteit zal nog verder aangetoond moeten worden. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 3 weken Dosis per toediening 1 mL Bronnen NCT02654587 (ATALANTE 1), NCT04884282 Aanvullende opmerkingen OSE2101 will be administered as a 1mL-subcutaneous injection on Day 1 every three weeks for six cycles, then every eight weeks for the remainder of year one and finally every twelve weeks beyond year one until unequivocal RECIST 1.1-defined disease progression as determined by the investigator, unacceptable toxicity, or consent withdrawal. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 500 - 1.000 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR 2018; Richtlijn niet-kleincellig longcarcinoom, NVALT 2020; Expertopinie; Pakketadvies sluisgeneesmiddel atezolizumab (Tecentriq®) bij gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker, ZIN 2018; Mezquita et al. Lung Cancer. 2017 Oct;112:10-15, uitgezaaide-kanker-in-beeld-rapport.pdf. Aanvullende opmerkingen In 2018 waren er 10.190 diagnoses NSCLC in Nederland. Dit betrof 1.724 stadium I, 921 stadium II, 2.452 stadium III (waarvan zo'n 55% stadium IIIa en zo'n 45% stadium IIIb), 5.062 stadium IV en 31 onbekend. Uitgaande van stadium IIIb / IV komt dat neer op zo'n 6.200 patiënten. Hier komen nog patiënten bij uit eerdere stadia die verslechteren naar stadium IIIb/IV. Binnen een jaar is de inschatting dat dit 20% van stadium I/II bedraagt (529 patiënten) en 50% van stadium IIIa (675 patiënten). In totaal bedraagt deze groep dus zo'n 7.400 patiënten. Ongeveer 48% van de tumoren is HLA-A2 positief (ongeveer 3.550 patiënten). Van deze patiënten zal maximaal 65% een eerstelijnsbehandeling krijgen, dat komt neer op ongeveer 2.300 patiënten. Na de eerstelijns behandeling komt maximaal 50% nog in aanmerking voor een 2e lijnsbehandeling (ongeveer 1.155 patiënten). Er wordt verwacht dat er uiteindelijk 500 tot 1.000 patiënten in aanmerking kunnen komen voor deze behandeling. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Adis insight Bronnen Breast cancer; Colorectal cancer; Ovarian cancer; Pancreatic cancer; Prostate cancer Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen