Dupilumab Geneesmiddel 12 juni 2018 Uitgebreide indicatie Atopische dermatitis bij kinderen Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde Totale kosten € 4.125.000,00 Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Dupilumab Domein Chronische immuunziekten Reden van opname Hoofdindicatie Huidziekten Uitgebreide indicatie Atopische dermatitis bij kinderen Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Duxipent Fabrikant Sanofi Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Subcutaan Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Recombinant humaan IgG4 monoklonaal antilichaam dat de signaaltransductie van interleukine-4 en interleukine-13 blokkeert. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Indicatieuitbreiding ATMP Onbekend Indieningsdatum December 2018 Verwachte registratie Juli 2019 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Verwachte registratie volgens fabrikant: Q4 2019/Q1 2020 Therapeutische waarde Huidige behandelopties Ciclosporine A, Methotrexaat, Azathioprine en Mycofenalaat mofetil/mycofenolzuur Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Momenteel is er geen systemische therapie beschikbaar. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 150 - 400 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Fabrikant; volksgezondheidenzorg.info Aanvullende opmerkingen Inschatting fabrikant bij volwassenen: max. patientvolume: 2780. In opdract van Sanofi heeft NControl de verstrekkingen van 563 apotheken geanalyseerd en nagegaan hoeveel patiënten met een systemische therapie (cyclosporine, methotrexaat, azathioprine, mycofenolaat mofetyl) behandeld zijn in de afgelopen vier jaar. Aangezien deze vier immunosuppressiva ook voor andere indicaties toegepast worden dan atopische dermatitis, zijn er aantal filtratiestappen geformuleerd om zodoende tot een inschatting van het aantal atopische dermatitis patiënten te kunnen komen. Deze filtratiestappen zijn geëvalueerd en geaccordeerd door het Nationaal Expertise Centrum voor Constitutioneel Eczeem UMCU. Van max. naar realistisch patiëntvolume: Op dit moment is ciclosporine het enige geregistreerde geneesmiddel voor de behandeling van atopische dermatitis. Uit de studie van Van der Schaft J et al. blijkt dat 26,4% van de patiënten die met CsA behandeld wordt, in remissie blijft en met CsA goed onder controle is. Realistisch gezien zullen dus patiënten die goed onder controle zijn met CsA (26,4%), niet behandeld worden met dupilumab. Zodoende is het realistische patiëntvolume voor dupilumab 26,4% lager dan het maximale patiëntvolume. Er wordt naar schatting een marktpeneteratie van 10% in 2018, 25% in 2019 en 40% in 2020 verwacht. Dus ongeveer 818 patiënten in 2020. Kinderen maken 16% uit van het totaal aantal personen met constitutioneel eczeem, om die reden de volgende inschatting maximaal 393 patiënten en realistisch 157 patiënten. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 15.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen AIP (exclusief BTW) voor een verpakking van twee stuks voorgevulde injectiespuiten van 300 mg dupilumab bedraagt €1.153,90. Aangezien dosering en dosisfrequentie bij kinderen nog niet bekend zijn, kan er op dit moment geen informatie mbt de verwachte kosten per patiënt per jaar verstrekt worden. Prijs per patiënt per jaar voor volwassenen is ingeschat op €15.000. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 4.125.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Polyposis Nasi Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen